Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1468200810014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2019-05-06
MODELO DE BULA – PACIENTE ZOMI 3,5 MG ZOMI (BORTEZOMIBE) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO 3,5 MG MODELO DE BULA – PACIENTE ZOMI 3,5 MG ZOMI bortezomibe MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZOMI é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, ZOMI é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, ZOMI é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com ZOMI pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com ZOMI . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZOMI pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo Прочитать полный документ
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ZOMI 3,5 MG ZOMI (BORTEZOMIBE) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO 3,5 MG MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ZOMI 3,5 MG ZOMI BORTEZOMIBE MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ZOMI é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, ZOMI é utilizado em combinação com melfalana e prednisona; - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células- tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, ZOMI é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida; - que receberam pelo menos um tratamento anterior; - o retratamento com ZOMI pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com ZOMI . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para determinar se bortezomibe (1,3 mg/m²) em combinação com melfalana (9 mg/m²) Прочитать полный документ