ZOMI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BORTEZOMIBE

Disponível em:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

BORTEZOMIBE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumo do produto:

3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1468200810014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-05-06

Folheto informativo - Bula

MODELO DE BULA – PACIENTE
ZOMI 3,5 MG
ZOMI
(BORTEZOMIBE)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
3,5 MG
MODELO DE BULA – PACIENTE
ZOMI 3,5 MG
ZOMI
bortezomibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe
como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg
de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg
de bortezomibe.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOMI
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é
um tipo de câncer de medula
óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes,
ZOMI
é utilizado em combinação com
melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose
de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes,
ZOMI
é utilizado em combinação com
dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com
ZOMI
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com
ZOMI
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início
do retratamento é de 6 meses.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZOMI
pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são
usados para matar as células
cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico
através de exame clínico e laboratorial. A
maioria dos pacientes com mieloma múltiplo

Características técnicas

MODELO DE BULA – PROFISSIONAL
ZOMI 3,5 MG
ZOMI
(BORTEZOMIBE)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
3,5 MG MODELO DE BULA – PROFISSIONAL
ZOMI 3,5 MG
ZOMI
BORTEZOMIBE
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe
como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ZOMI
é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de
medula óssea. Nesses
pacientes,
ZOMI
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona;
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com
transplante de células-
tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes,
ZOMI
é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida;
- que receberam pelo menos um tratamento anterior;
- o retratamento com
ZOMI
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com
ZOMI
.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do
retratamento é de 6 meses.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para determinar
se
bortezomibe
(1,3 mg/m²) em combinação com melfalana (9 mg/m²)