Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Pfizer Luxembourg SARL
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
zoledronska kislina
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-03-31
JAZMP-IB/002-22.05.2014 NAVODILO ZA UPORABO ZOLEDRONSKA KISLINA PFIZER 4 MG/5 ML _KONCENTRAT_ ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Pfizer in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoledronska kislina Pfizer 3. Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Pfizer 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Pfizer 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Pfizer je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, na primer zlomov pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), ZMANJŠEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih bolnikih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA PFIZER Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Pfizer, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje. NE UPORABL Прочитать полный документ
JAZMP-IB/002-22.05.2014 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Pfizer 4 mg/5 ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml KONCENTRATA vsebuje 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata, kar ustreza 4 mg zoledronske kisline (brezvodne). 1 ml KONCENTRATA vsebuje zoledronsko kislino monohidrat, ki ustreza 0,8 mg zoledronske kisline (brezvodne). Pomožne snovi z znanim učinkom: ena viala vsebuje približno 0,25 mmol natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA KONCENTRAT za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH – tumour induced hypercalcaemia). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zoledronsko kislino Pfizer smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z dajanjem intravenskih difosfonatov. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejemati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z metastazami v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. JAZMP-IB/002-22.05.2014 _Zdravljenje TIH _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek pri hiperkalciemiji (za albumin korigirani kalcij v serumu ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je en Прочитать полный документ