Zoledronska kislina Pfizer 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

zoledronska kislina

Disponibil de la:

Pfizer Luxembourg SARL

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

zoledronska acid

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

zoledronska kislina 4 mg / 5 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata

Tip de prescriptie medicala:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupul Terapeutică:

zoledronska kislina

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2015-03-31

Prospect

JAZMP-IB/002-22.05.2014
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA PFIZER 4 MG/5 ML _KONCENTRAT_ ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Pfizer in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoledronska
kislina Pfizer
3. Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Pfizer
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Pfizer
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Pfizer je
zoledronska kislina, ki sodi v skupino
snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni
hitrost spreminjanja kosti.
Uporabljamo jo za:

PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, na primer zlomov pri odraslih
bolnikih z metastazami v kosteh
(razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),

ZMANJŠEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih bolnikih, kadar je
ta prevelika zaradi prisotnosti
tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da
se poveča sproščanje
kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena
hiperkalciemija.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA
KISLINA PFIZER
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Pfizer,
vam bo zdravnik opravil preiskave
krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
NE UPORABL

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IB/002-22.05.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Pfizer 4 mg/5 ml KONCENTRAT za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml KONCENTRATA vsebuje 4,264 mg zoledronske kisline
monohidrata, kar ustreza 4 mg
zoledronske kisline (brezvodne).
1 ml KONCENTRATA vsebuje zoledronsko kislino monohidrat, ki ustreza
0,8 mg zoledronske kisline
(brezvodne).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena viala vsebuje približno 0,25
mmol natrija. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH – tumour induced
hypercalcaemia).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zoledronsko kislino Pfizer smejo predpisovati in dajati bolnikom samo
zdravstveni delavci, ki imajo
izkušnje z dajanjem intravenskih difosfonatov.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejemati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z metastazami v kosteh je
treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3
mesecih.
JAZMP-IB/002-22.05.2014
_Zdravljenje TIH _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek pri hiperkalciemiji (za albumin korigirani kalcij
v serumu ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0
mmol/l) je en