Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
goserelinacetat
AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
L02AE03
goserelinacetat
3,6 mg
implantat
Urbroj: implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 3,6 mg goserelina u obliku goserelinacetata dispergiranog u biološki razgradivom matriksu kopolimera
na recept ograničeni recept
AstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska
Pakiranje: implantat u napunjenoj štrcaljki, u sterilnom zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-247320153-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-15
2015-11-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOLADEX 3,6 MG IMPLANTAT goserelin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zoladex i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoladex? 3. Kako primjenjivati Zoladex? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoladex? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Većina podataka u ovoj uputi odnosi se i na muškarce i na žene. Podaci koji se odnose samo na muškarce naslovljeni su INFORMACIJE KOJE SE ODNOSE NA MUŠKARCE . Podaci koji se odnose samo na žene naslovljeni su INFORMACIJE KOJE SE ODNOSE NA ŽENE . 1. ŠTO JE ZOLADEX I ZA ŠTO SE KORISTI? Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju "LHRH analozima" (od engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_). PRIMJENA LIJEKA ZOLADEX U MUŠKARACA U muškaraca se ovaj lijek koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam. PRIMJENA LIJEKA ZOLADEX U ŽENA U žena se ovaj lijek koristi za: liječenje raka dojke liječenje stanja nazvanog "endometrioza". To je bolest pri kojoj se stanice koje se normalno nalaze isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa) mogu naći i drugdje u tijelu (obično u anatomskim strukturama smještenima u njezinoj neposrednoj blizini). liječenje dobroćudnih izraslina u šupljini maternice, nazvanih "miomi mat Прочитать полный документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ZOLADEX 3,6 mg implantat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 3,6 mg goserelina u obliku goserelinacetata dispergiranog u biološki razgradivom matriksu kopolimera. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implantat. Bijeli do krem obojeni cilindrični implantat, koji sadrži goserelinacetat raspršen u krutom, biorazgradivom, polimernom materijalu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE I. Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio 5.1): Metastatski rak prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom Zoladex usporedivo preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1) Kao alternativa kirurškoj kastraciji kod lokalno uznapredovalog raka prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom Zoladex usporedivo s preživljenjem pri terapiji antiandrogenom (vidjeti dio 5.1) Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio 5.1) Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1) Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1). II. Uznapredovali rak dojke u žena u premenopauzi i perimenopauzi primjeren za hormonsko liječenje. III. Zoladex 3,6 mg je indiciran kao alternativa kemoterapiji u standardnom liječenju ranog raka dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima (ER) kod bolesnica u premenopauzi ili perimenopauzi. IV. Endometrioza: Zoladex ublažava znakove endometrioze, uključ Прочитать полный документ