Zoladex 3,6 mg implantat

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

goserelinacetat

Beszerezhető a:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC-kód:

L02AE03

INN (nemzetközi neve):

goserelinacetat

Adagolás:

3,6 mg

Gyógyszerészeti forma:

implantat

Összetétel:

Urbroj: implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 3,6 mg goserelina u obliku goserelinacetata dispergiranog u biološki razgradivom matriksu kopolimera

Recept típusa:

na recept ograničeni recept

Gyártó:

AstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska

Termék összefoglaló:

Pakiranje: implantat u napunjenoj štrcaljki, u sterilnom zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-247320153-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-15

Engedély dátuma:

2015-11-27

Betegtájékoztató

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLADEX 3,6 MG IMPLANTAT
goserelin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoladex i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoladex?
3.
Kako primjenjivati Zoladex?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoladex?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Većina podataka u ovoj uputi odnosi se i na muškarce i na žene.

Podaci koji se odnose samo na
muškarce naslovljeni su

INFORMACIJE KOJE SE ODNOSE NA
MUŠKARCE

.

Podaci koji se odnose samo na žene naslovljeni su

INFORMACIJE KOJE SE ODNOSE NA ŽENE

.
1.
ŠTO JE ZOLADEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini
lijekova
koji se nazivaju "LHRH
analozima" (od engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_).
PRIMJENA LIJEKA ZOLADEX U MUŠKARACA
U muškaraca se ovaj lijek koristi za liječenje raka prostate.
Djeluje na način da smanjuje količinu
testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam.
PRIMJENA LIJEKA ZOLADEX U ŽENA
U žena se ovaj lijek koristi za:

liječenje raka dojke

liječenje stanja nazvanog "endometrioza". To je bolest pri kojoj se
stanice koje se normalno nalaze
isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa) mogu
naći i drugdje u tijelu (obično u
anatomskim strukturama smještenima u njezinoj neposrednoj blizini).

liječenje dobroćudnih izraslina u šupljini maternice, nazvanih
"miomi mat

Termékjellemzők

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZOLADEX 3,6 mg implantat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 3,6 mg goserelina u obliku
goserelinacetata dispergiranog u
biološki razgradivom matriksu kopolimera.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat.
Bijeli
do
krem
obojeni
cilindrični
implantat,
koji
sadrži
goserelinacetat
raspršen
u
krutom,
biorazgradivom, polimernom materijalu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
I.
Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio 5.1):

Metastatski rak prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom
Zoladex usporedivo
preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1)

Kao alternativa kirurškoj kastraciji kod lokalno uznapredovalog raka
prostate, gdje je
preživljenje
pri
terapiji
lijekom
Zoladex
usporedivo
s
preživljenjem
pri
terapiji
antiandrogenom (vidjeti dio 5.1)

Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim
ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do
duljeg preživljenja
bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti
dio 5.1)

Kao
neoadjuvantno
liječenje
prije
radioterapije
kod
bolesnika
s
visokorizičnim
lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je
Zoladex doveo do
duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1)

Kao
adjuvantno
liječenje
uz
radikalnu
prostatektomiju
kod
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju
bolesti, gdje je
Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio
5.1).
II.
Uznapredovali rak dojke u žena u premenopauzi i perimenopauzi
primjeren za hormonsko
liječenje.
III.
Zoladex 3,6 mg je indiciran kao alternativa kemoterapiji u standardnom
liječenju ranog raka
dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima (ER) kod bolesnica u
premenopauzi ili
perimenopauzi.
IV.
Endometrioza: Zoladex ublažava znakove endometrioze, uključ