Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-07-18
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZOKINVY 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZOKINVY 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS lonafarnibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zokinvy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zokinvy 3. Kaip vartoti Zokinvy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zokinvy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOKINVY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZOKINVY Zokinvy sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonafarnibo. KAM ZOKINVY VARTOJAMAS Šiuo vaistu gydomi 12 mėnesių ir vyresni pacientai, sergantys šiomis retomis ligomis: • _Hutchinson–Gilford_ progerijos sindromas, • apdorojimo stokos progeroidinės laminopatijos. Šias ligas sukelia genų, reikalingų tam tikriems baltymams gaminti, pokyčiai. Normalios šių baltymų versijos padeda išlaikyti ląsteles stiprias ir stabilias. O genams pakitus susiformuoja žalingos baltymų formos, vadinamos progerinu arba į progeriną panašiais baltymais. Šie kenksmingi baltymai sukelia ląstelių pažeidimus, kurie primena senėjimo poveikį. KAIP VEIKIA ZOKINVY Zokinvy padeda sumažinti žalingo progerino ar Прочитать полный документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 _ _ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zokinvy 50 mg kietosios kapsulės Zokinvy 75 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Zokinvy 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg lonafarnibo. Zokinvy 75 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg lonafarnibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Zokinvy 50 mg kietosios kapsulės 4 dydžio kietoji kapsulė (5 mm x 14 mm), nepermatomos geltonos spalvos, su juodos spalvos žymėmis „LNF“ ir „50“. Zokinvy 75 mg kietosios kapsulės 3 dydžio kietoji kapsulė (6 mm x 16 mm), nepermatomos šviesiai oranžinės spalvos, su juodos spalvos žymėmis „LNF“ ir „75“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zokinvy skirtas gydyti 12 mėnesių ir vyresniems pacientams, kuriems genetiniais tyrimais patvirtinta _Hutchinson–Gilford_ progerijos sindromo diagnozė arba apdorojimo stokos progeroidinė laminopatija, susijusi arba su heterozigotine _LMNA_ mutacija, lemiančia į progeriną panašaus baltymo kaupimąsi, arba homozigotine arba sudėtine heterozigotine _ZMPSTE24_ mutacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems patvirtinti progeroidiniai sindromai arba reti genetiniai metaboliniai sindromai, gydymo patirties. Dozavimas _ _ _Pradinė dozė _ 3 _ _ Visoms indikacijoms rekomenduojama pradinė dozė yra 115 mg/m 2 du kartus per parą. Klinikiniuose tyrimuose buvo taikoma _Du Bois_ formulė, pagal kurią dozei nustatyti apskaičiuojamas kūno paviršiaus plotas. Visos paros dozės turi būti suapvalinamos iki artimiausios 25 mg dozės ir padalijam Прочитать полный документ