Zokinvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lonafarnib

Saatavilla:

EigerBio Europe Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lonafarnib

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeuttinen alue:

Progeria; Laminopathies

Käyttöaiheet:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-18

Pakkausseloste

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZOKINVY 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZOKINVY 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lonafarnibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zokinvy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zokinvy
3.
Kaip vartoti Zokinvy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zokinvy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOKINVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZOKINVY
Zokinvy sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonafarnibo.
KAM ZOKINVY VARTOJAMAS
Šiuo vaistu gydomi 12 mėnesių ir vyresni pacientai, sergantys
šiomis retomis ligomis:
•
_Hutchinson–Gilford_
progerijos sindromas,
•
apdorojimo stokos progeroidinės laminopatijos.
Šias ligas sukelia genų, reikalingų tam tikriems baltymams gaminti,
pokyčiai. Normalios šių baltymų
versijos padeda išlaikyti ląsteles stiprias ir stabilias. O genams
pakitus susiformuoja žalingos baltymų
formos, vadinamos progerinu arba į progeriną panašiais baltymais.
Šie kenksmingi baltymai sukelia ląstelių
pažeidimus, kurie primena senėjimo poveikį.
KAIP VEIKIA ZOKINVY
Zokinvy padeda sumažinti žalingo progerino ar

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
_ _
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zokinvy 50 mg kietosios kapsulės
Zokinvy 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zokinvy 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg lonafarnibo.
Zokinvy 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg lonafarnibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Zokinvy 50 mg kietosios kapsulės
4 dydžio kietoji kapsulė (5 mm x 14 mm), nepermatomos geltonos
spalvos, su juodos spalvos
žymėmis „LNF“ ir „50“.
Zokinvy 75 mg kietosios kapsulės
3 dydžio kietoji kapsulė (6 mm x 16 mm), nepermatomos šviesiai
oranžinės spalvos, su juodos spalvos
žymėmis „LNF“ ir „75“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zokinvy skirtas gydyti 12 mėnesių ir vyresniems pacientams, kuriems
genetiniais tyrimais patvirtinta
_Hutchinson–Gilford_
progerijos sindromo diagnozė arba apdorojimo stokos progeroidinė
laminopatija,
susijusi arba su heterozigotine
_LMNA_
mutacija, lemiančia į progeriną panašaus baltymo kaupimąsi,
arba homozigotine arba sudėtine heterozigotine
_ZMPSTE24_
mutacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems
patvirtinti progeroidiniai sindromai arba reti
genetiniai metaboliniai sindromai, gydymo patirties.
Dozavimas
_ _
_Pradinė dozė _
3
_ _
Visoms indikacijoms rekomenduojama pradinė dozė yra 115 mg/m
2
du kartus per parą. Klinikiniuose
tyrimuose buvo taikoma
_Du Bois_
formulė, pagal kurią dozei nustatyti apskaičiuojamas kūno
paviršiaus
plotas. Visos paros dozės turi būti suapvalinamos iki artimiausios
25 mg dozės ir padalijam