Страна: Греция
Язык: греческий
Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
LEVOFLOXACIN
SANTA PHARMA A.E.
J01MA12
5MG/ML
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: ZIROTAN Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, 5mg/ml 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Λεβοφλοξασίνη Έκδοχα: Sodium chloride, HCl 3M, water for injections 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε φιάλη έγχυσης 100ml ZIROTAN περιέχει λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική που αντιστοιχεί σε 500mg (5mg/ml) λεβοφλοξασίνη. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Το ενέσιμο διάλυμα ZIROTAN φέρεται σε γυάλινη φιάλη τύπου Ι των 100ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλώροβουτύλιο. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιβιοτικό 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANTA PHARMA ΑΕ Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ ΑΤΤΙΚΗΣ Τηλ.: 210 6220854, Fax: 210 6220769 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: α)B.BRAUN MEDICAL, S.A. Carretera de Terrasa, 121-08191-Rubi, BARCELONA ΙΣΠΑΝΙΑ β) HIKMA FARMACEUTICA LDA, PORTUGAL 1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: α) B.BRAUN MEDICAL, S.A. Carretera de Terrasa, 121-08191-Rubi, BARCELONA ΙΣΠΑΝΙΑ β) HIKMA FARMACEUTICA LDA, PORTUGAL γ) Π.Ν.Γ. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργοστ. B΄) Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ ΑΤΤΙΚΗΣ 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: Το ZIROTAN είναι Прочитать полный документ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ZIROTAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη έγχυσης 100 ml ZIROTAN περιέχει ως δραστικό συστατικό λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική που αντιστοιχεί σε 500 mg (5 mg/ml) λεβοφλοξασίνη. Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Το ZIROTAN 5 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση είναι διαυγές κιτρινοπράσινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Στους ενήλικες, στους οποίους η παρεντερική αγωγή θεωρείται κατάλληλη, το ZIROTAN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη: ♦ Πνευμονία της κοινότητας ♦ Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανόμενης της πυελονεφρίτιδας ♦ Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα ♦ Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το διάλυμα ZIROTAN χορηγείται με ΑΡΓΉ ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται Прочитать полный документ