Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Praziquantel, Milbemycin oxime
KRKA, D.D., NOVO MESTO
QP54AB51
Praziquantel, Milbemycin oxime
16 mg / 40 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 4, 48 (VNR-numero: 405237)
Ei kaupan: 4, 48
Entiset kauppanimet: MILBACTOR
Myyntilupa myönnetty
2016-01-29
PAKKAUSSELOSTE ZIQAMIL VET 16 MG/40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KISSOILLE, JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 2 KG 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ziqamil vet 16 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille, jotka painavat vähintään 2 kg milbemysiinioksiimi, pratsikvanteeli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Milbemysiinioksiimi 16 mg Pratsikvanteeli 40 mg Punaruskea, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi puolittaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Seuraavien toukka- ja aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito: - Heisimadot: _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ _multilocularis _ - Sukkulamadot: _Ancylostoma tubaeforme _ _Toxocara cati _ Sydänmatotaudin (_Dirofilaria immitis_) ennaltaehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatotartunnan hoito on aiheellinen. 2 5. VASTA-AIHEET Älä käytä alle 2 kg painaville kissoille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa erityisesti nuorilla kissoilla on todettu yleisoireita (kuten uneliaisuutta), neurologisia oireita (kuten lihasvapinaa ja haparointia/koordinoimattomia liikkeitä) ja/tai ruoansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua ja ripulia) milbemysiinioksiimia ja pratsikvanteelia sisältävän yhdistelmävalmisteen käytön jälkeen. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen käytön jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ziqamil vet 16 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille, jotka painavat vähintään 2 kg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Milbemysiinioksiimi 16 mg Pratsikvanteeli 40 mg APUAINEET: Rautaoksidi, punainen (E172) 0,20 mg Titaanidioksidi (E171) 0,51 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Punaruskea, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa (paino vähintään 2 kg). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissa: seuraavien toukka- ja aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito: - Heisimadot: _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ _multilocularis_ - Sukkulamadot: _Ancylostoma tubaeforme _ _Toxocara cati _ Sydänmatotaudin (_Dirofilaria immitis_) ennaltaehkäisy, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 2 kg painaville kissoille. 2 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN On suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti kaikki samassa taloudessa asuvat kotieläimet. Jotta loistartuntoja voitaisiin vastustaa tehokkaalla ohjelmalla, paikallinen epidemiologinen informaatio ja kissan altistumisen riski tulee ottaa huomioon. Kun kyseessä_ _on_ D. caninum_ -infektio, on harkittava samanaikaista väli-isäntien, kuten kirppujen ja täiden hoitamista, jotta infektion uusiutuminen voidaan välttää. Loinen voi tulla vastustuskykyiseksi tietyn ryhmän loislääkkeille, jos tämän ryhmän lääkkeitä käytetään toistuvasti ja usein. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla kissoilla eikä yksilöillä, joilla on vaikea munuais Прочитать полный документ