Ziqamil vet 16 mg / 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Praziquantel, Milbemycin oxime

Διαθέσιμο από:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AB51

INN (Διεθνής Όνομα):

Praziquantel, Milbemycin oxime

Δοσολογία:

16 mg / 40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 4, 48 (VNR-numero: 405237)

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 4, 48

Περίληψη προϊόντος:

Entiset kauppanimet: MILBACTOR

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE
ZIQAMIL VET 16 MG/40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KISSOILLE, JOTKA
PAINAVAT VÄHINTÄÄN 2 KG
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ziqamil vet 16 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille, jotka
painavat vähintään 2 kg
milbemysiinioksiimi, pratsikvanteeli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Milbemysiinioksiimi
16 mg
Pratsikvanteeli
40 mg
Punaruskea, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on jakouurre toisella puolella.
Tabletin voi puolittaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Seuraavien toukka- ja aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatojen
aiheuttamien sekainfektioiden
hoito:
- Heisimadot:
_Dipylidium caninum _
_Taenia_ spp.
_Echinococcus_ _multilocularis _
- Sukkulamadot:
_Ancylostoma tubaeforme _
_Toxocara cati _
Sydänmatotaudin (_Dirofilaria immitis_) ennaltaehkäisyyn, jos
samanaikainen heisimatotartunnan hoito
on aiheellinen.
2
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä alle 2 kg painaville kissoille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa erityisesti nuorilla kissoilla on
todettu yleisoireita (kuten uneliaisuutta),
neurologisia oireita (kuten lihasvapinaa ja
haparointia/koordinoimattomia liikkeitä) ja/tai
ruoansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua ja ripulia)
milbemysiinioksiimia ja pratsikvanteelia
sisältävän yhdistelmävalmisteen käytön jälkeen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu yliherkkyysreaktioita
valmisteen käytön jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ziqamil vet 16 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille, jotka
painavat vähintään 2 kg
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Milbemysiinioksiimi
16 mg
Pratsikvanteeli
40 mg
APUAINEET:
Rautaoksidi, punainen (E172)
0,20 mg
Titaanidioksidi (E171)
0,51 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Punaruskea, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on jakouurre toisella puolella.
Tabletin voi puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kissa (paino vähintään 2 kg).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissa: seuraavien toukka- ja aikuisvaiheessa olevien heisi- ja
sukkulamatojen aiheuttamien
sekainfektioiden hoito:
- Heisimadot:
_Dipylidium caninum _
_Taenia_ spp.
_Echinococcus_ _multilocularis_
- Sukkulamadot:
_Ancylostoma tubaeforme _
_Toxocara cati _
Sydänmatotaudin (_Dirofilaria immitis_) ennaltaehkäisy, jos
samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 2 kg painaville kissoille.
2
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
On suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti kaikki samassa taloudessa
asuvat kotieläimet.
Jotta loistartuntoja voitaisiin vastustaa tehokkaalla ohjelmalla,
paikallinen epidemiologinen informaatio ja
kissan altistumisen riski tulee ottaa huomioon.
Kun kyseessä_ _on_ D. caninum_ -infektio, on harkittava samanaikaista
väli-isäntien, kuten
kirppujen ja täiden hoitamista, jotta infektion uusiutuminen voidaan
välttää.
Loinen voi tulla vastustuskykyiseksi tietyn ryhmän loislääkkeille,
jos tämän ryhmän lääkkeitä käytetään
toistuvasti ja usein.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla kissoilla eikä
yksilöillä, joilla on vaikea munuais