Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Les antibactériens à usage systémique,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorisé
2012-08-22
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZINFORO 600 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ceftaroline fosamil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Zinforo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zinforo 3. Comment utiliser Zinforo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zinforo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZINFORO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ZINFORO Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ». DANS QUEL CAS ZINFORO EST-IL UTILISÉ Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes : les infections de la peau et des tissus sous la peau une infection des poumons appelée « pneumonie ». COMMENT AGIT ZINFORO Zinforo agit en tuant certaines bactéries susceptibles de causer des infections graves. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ZINFORO N’UTILISEZ JAMAIS ZINFORO si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines. si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines ou les carbapénèmes Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinforo 600 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de l’acide acétique monohydraté équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche-jaune pâle à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5–14 jours pour les ICPTM et de 5–7 jours pour les PC. TABLEAU 1 POSOLOGIE CHEZ LES ADULTES PRÉSENTANT UNE FONCTION RÉNALE NORMALE, CLAIRANCE DE LA CRÉATININE (CLCR) > 50 ML/MIN INDICATIONS POSOLOGIE (MG/PERFUSION) DURÉE DE PERFUSION (MINUTES)/FRÉQUENCE Dose standard a Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) 600 mg 5–60 minutes b /toutes les 12 heures Dose élevée b ICPTM confirmées ou suspectées d’être dues à _S. aureus_ avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L c 120 minutes/toutes les 8 heures 3 a Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supranormale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable. b Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiq Прочитать полный документ