Zinforo

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ceftaroline fosamil

Available from:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC code:

J01DI02

INN (International Name):

ceftaroline fosamil

Therapeutic group:

Les antibactériens à usage systémique,

Therapeutic area:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Therapeutic indications:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-08-22

Patient Information leaflet

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZINFORO 600 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ceftaroline fosamil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Zinforo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zinforo
3.
Comment utiliser Zinforo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zinforo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZINFORO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZINFORO
Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée
ceftaroline fosamil. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ».
DANS QUEL CAS ZINFORO EST-IL UTILISÉ
Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et
les adultes :

les infections de la peau et des tissus sous la peau

une infection des poumons appelée « pneumonie ».
COMMENT AGIT ZINFORO
Zinforo agit en tuant certaines bactéries susceptibles de causer des
infections graves.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ZINFORO
N’UTILISEZ JAMAIS ZINFORO

si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la famille des
céphalosporines.

si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves à d’autres
antibiotiques tels que les
pénicillines ou les carbapénèmes

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zinforo 600 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de
l’acide acétique monohydraté
équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil.
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline
fosamil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche-jaune pâle à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez
les nouveau-nés les nourrissons,
les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et
5.1) :

Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)

Pneumonies communautaires (PC).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
agents antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les durées de traitements recommandées sont de 5–14 jours pour les
ICPTM et de 5–7 jours pour les
PC.
TABLEAU 1 POSOLOGIE CHEZ LES ADULTES PRÉSENTANT UNE FONCTION RÉNALE
NORMALE, CLAIRANCE DE LA
CRÉATININE (CLCR) > 50 ML/MIN
INDICATIONS
POSOLOGIE
(MG/PERFUSION)
DURÉE DE PERFUSION
(MINUTES)/FRÉQUENCE
Dose standard
a
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
(ICPTM)
Pneumonies communautaires (PC)
600 mg
5–60 minutes
b
/toutes les
12 heures
Dose élevée
b
ICPTM confirmées ou suspectées d’être dues à
_S. aureus_ avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou
4 mg/L
c
120 minutes/toutes les
8 heures
3
a
Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supranormale
et recevant une dose standard, une durée
de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable.
b
Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes et les doses
élevées recommandées reposent uniquement sur
des analyses pharmacocinétiq