Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Ziagen é indicado na terapia de combinação anti-retroviral para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos, adolescentes e crianças. A demonstração do benefício de Ziagen genérico (abacavir) é baseada principalmente em resultados de estudos realizados com uma, duas vezes por dia de regime, no tratamento de ingênua de pacientes adultos em terapia de combinação. Antes de iniciar o tratamento com abacavir, a triagem para o transporte de HLA-B*5701 alelo deve ser realizado em qualquer infectadas pelo HIV do paciente, independentemente da origem racial. Abacavir não deve ser utilizado em pacientes portadores de HLA-B*5701 alelo.
Revision: 47
Autorizado
1999-07-08
59 B. FOLHETO INFORMATIVO 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZIAGEN 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA abacavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. IMPORTANTE - REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE ZIAGEN CONTÉM ABACAVIR (que é também uma das substâncias ativas em medicamentos como KIVEXA, TRIUMEQ e TRIZIVIR ). Alguns doentes em tratamento com abacavir podem desenvolver uma REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE (reação alérgica grave) que pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir. DEVE LER COM ATENÇÃO TODA A INFORMAÇÃO NA SECÇÃO “REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE” NO PAINEL DA SECÇÃO 4. A embalagem de Ziagen inclui um CARTÃO DE ALERTA , para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir. DESTAQUE ESTE CARTÃO E MANTENHA-O SEMPRE CONSIGO. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ziagen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ziagen 3. Como tomar Ziagen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ziagen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZIAGEN E PARA QUE É UTILIZADO ZIAGEN É USADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA). Ziagen contém o ingrediente ativo abacavir. O abacavir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados _análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa _ _(NRTIs)._ Ziagen não cura completamente a Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ziagen 300 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimidos) Os comprimidos ranhurados são amarelos, biconvexos, oblongos e gravados com GX 623 em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ziagen está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças (ver secções 4.4 e 5.1). A demonstração do benefício de Ziagen baseia-se principalmente nos resultados de ensaios clínicos realizados com regime duas vezes por dia, em doentes adultos sem tratamento prévio em terapêutica de associação (ver secção 5.1). Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ziagen deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção pelo VIH. Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos. Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s) devem preferencialmente ser tomados inteiros. Ziagen está também disponível em solução oral para utilização em crianças acima de três meses de idade e com peso inferior a 14 kg e em doentes para os quais os comprimidos não sejam apropriados. Alternativamente, para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos, o(s) comprimidos(s) podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos 3 semissólidos ou líqui Прочитать полный документ