Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
C hepatīts, hronisks
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa-īpašas darbības, skatīt 4. 4 un 5.
Revision: 13
Autorizēts
2016-07-22
39 INFOR MĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IE PAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAU KUMS ZEPATIER 50 mg/100 mg a pvalkotās tabletes elbasvir/grazoprevir 2. AKTĪVĀS( - O) VIELAS( - U) NOSAUKUMS( - I) UN DAUDZUMS( -I) Katra apvalkotā tablete sa tur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra. 3. PALĪG VIEL U SARAKSTS Satur laktozi un nāt riju. Sīkāku infor māciju skatīt lietoša na s instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SA TURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( -I) Pirms lietošanas izlas iet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLA BĀŠANU BĒRNIEM NER EDZAM Ā UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 40 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZ LIETOT ĀS ZĀLE S VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Me rck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem N īder lande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I) EU/1/16/1119/001 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZEPATIER 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATOR S – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators . 18. UNIK ĀLS ID ENTIFIKATORS – DATI, KU RUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN 41 INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ PLĀKSNĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZEPATIER 50 mg/100 mg apval kotās tabletes elbasvir/grazoprevir 2. AKTĪVĀS( - O) VIELAS( -U) NOSAUKUMS( -I) UN D AUDZUMS (-I) Katra apva lkotā tablete satur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju . Sīkāku informāciju skatīt lietošana s in strukcijā. 4. ZĀĻU FORMA U N SATURS Apvalkotā tablete 14 apval kotās tabletes 5. LIETO ŠANAS UN IE VAD ĪŠ ANA Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg elbasvīra ( elbasvirum) un100 mg grazoprevīra ( grazoprevirum ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 69,85 mg nātrija . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkota tablete. B ēša ovāla tablete ar izmēriem 21 mm x 10 mm , iespiedumu "770" vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZEPATIER ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, ku ru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar ZEPATIER jāsāk un jāuzrauga HCH pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam . Devas Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā . Ieteicamās shēmas un informācija par terapijas ilgumu ir norādīta 1. tabulā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 3 1. TABULA. IETEICAMĀ HRONISKAS C HEPATĪTA INFEKCI JAS TERAPIJA AR ZEPATIER PACIENTIEM AR KOMP ENSĒTU CIROZI VAI BEZ TĀS (TIKAI A PAKĀPE PĒC CHILD-PUGH KLASIFIKĀCIJAS) CHV genotips Terapijas ilgums 1.a ZEPATIER 12 nedēļas ZEPATIER 16 nedēļas plus ribavirīns A : lai samazinātu terapijas neveiksmes risku, j āapsver pacientiem, ar sākotnējo CHV RNS lī meni > 800 000 SV/ml un/vai ar specifisku ar NS5A polimorfisma klātbūtni, kas vismaz 5 reizes samazina elbasvīra aktivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu). 1.b ZEPATIER 12 nedēļas 4. ZEPATIER 12 nedēļas ZEPATIER 16 nedēļas plus ribavirīns A : lai maksimāl i samazinātu terapijas neveiksmes risku, var apsvērt pacientiem ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml (skatīt 5.1. apakšpunktu). A Klīniskajos pētījumos ar pieaugušaj Прочитать полный документ