Zepatier

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elbasvir, grazoprevir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AP54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elbasvir, grazoprevir

Terapeutiline rühm:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeutiline ala:

C hepatīts, hronisks

Näidustused:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa-īpašas darbības, skatīt 4. 4 un 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

39
INFOR
MĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IE
PAKOJUMA
ĀRĒJĀ
KARTONA
KASTĪTE
1.
ZĀĻU NOSAU
KUMS
ZEPATIER 50 mg/100 mg a
pvalkotās
tabletes
elbasvir/grazoprevir
2.
AKTĪVĀS(
-
O) VIELAS(
-
U) NOSAUKUMS(
-
I) UN DAUDZUMS(
-I)
Katra
apvalkotā tablete sa
tur 50
mg elbasvīra
un 100
mg grazoprevīra.
3.
PALĪG
VIEL
U SARAKSTS
Satur laktozi
un nāt
riju.
Sīkāku
infor
māciju skatīt lietoša
na
s instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SA
TURS
Apvalkotā tablete
28 apvalkotās
tabletes
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(
-I)
Pirms lietošanas izlas
iet
lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLA
BĀŠANU BĒRNIEM NER
EDZAM
Ā UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
40
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZ
LIETOT
ĀS ZĀLE
S VAI
IZMANTOTOS
MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Me
rck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
N
īder
lande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(
-I)
EU/1/16/1119/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
ZEPATIER
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATOR
S
–
2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā
iekļauts unikāls identifikators
.
18.
UNIK
ĀLS ID
ENTIFIKATORS
– DATI, KU
RUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
NN
41
INFORM
ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
IEKŠĒJĀ PLĀKSNĪTE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZEPATIER 50 mg/100 mg apval
kotās tabletes
elbasvir/grazoprevir
2.
AKTĪVĀS(
-
O) VIELAS(
-U)
NOSAUKUMS(
-I) UN D
AUDZUMS
(-I)
Katra apva
lkotā tablete satur
50
mg elbasvīra
un 100
mg grazoprevīra.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozi
un nātriju
.
Sīkāku informāciju skatīt lietošana
s in
strukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA U
N SATURS
Apvalkotā
tablete
14 apval
kotās
tabletes
5.
LIETO
ŠANAS UN IE
VAD
ĪŠ
ANA

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZEPATIER
50 mg/100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra
apvalkotā tablete satur
50
mg elbasvīra (
elbasvirum) un100
mg grazoprevīra (
grazoprevirum
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra
apvalkotā tablete satur 87,02
mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 69,85
mg nātrija
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkota tablete.
B
ēša ovāla tablete ar izmēriem 21
mm x 10 mm
, iespiedumu "770" vienā pusē un gludu otru
pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZEPATIER
ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem no 12
gadu
vecuma, ku
ru ķermeņa masa ir vismaz 30
kg
(skatīt
4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV)
genotipa skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar
ZEPATIER
jāsāk un jāuzrauga HCH
pacientu
ārstēšanā pieredzējušam ārstam
.
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā
.
Ieteicamās shēmas un informācija par terapijas ilgumu
ir norādīta 1.
tabulā (skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
3
1. TABULA.
IETEICAMĀ HRONISKAS C HEPATĪTA INFEKCI
JAS TERAPIJA AR
ZEPATIER
PACIENTIEM AR
KOMP
ENSĒTU CIROZI VAI BEZ TĀS (TIKAI A
PAKĀPE
PĒC
CHILD-PUGH
KLASIFIKĀCIJAS)
CHV genotips
Terapijas ilgums
1.a
ZEPATIER
12
nedēļas
ZEPATIER 16
nedēļas plus ribavirīns
A
: lai
samazinātu terapijas neveiksmes risku,
j
āapsver
pacientiem,
ar sākotnējo CHV RNS lī
meni
> 800 000
SV/ml un/vai
ar specifisku ar NS5A
polimorfisma klātbūtni, kas vismaz 5 reizes samazina
elbasvīra aktivitāti (skatīt
5.1.
apakšpunktu).
1.b
ZEPATIER
12
nedēļas
4.
ZEPATIER
12
nedēļas
ZEPATIER
16 nedēļas plus ribavirīns
A
: lai maksimāl
i
samazinātu terapijas neveiksmes risku, var apsvērt
pacientiem ar sākotnējo CHV RNS līmeni
> 800
000
SV/ml (skatīt
5.1. apakšpunktu).
A
Klīniskajos pētījumos ar pieaugušaj