Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
CampusPharma AB
G03AA12
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
0.02 mg / 3 mg
tabletti
Resepti
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2015-01-30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZELLE 0,02 MG/3 MG TABLETIT (etinyyliestradioli ja drospirenoni) TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelle-tabletteja 3. Miten Zelle-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zelle-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Jokainen 24 vaaleankeltaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, joiden nimet ovat drospirenoni ja etinyyliestradioli. Neljä vihreätä tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi (plasebo). Tällaisia kahta eri hormonia sisäl Прочитать полный документ
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelle 0,02 mg / 3 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia, 0,03 mg tartratsiinia (alumiinilakka) (E102) ja 0,008 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 Lumetabletit (plasebo) eivät sisällä vaikuttavia aineita. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi lumetabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia, 0,400 mg keltaista rautaoksidia ja 0,160 mg indigokarmiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen kuvaus: Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”144”. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Lumetabletti on pyöreä, vihreä kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”304”. Toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oraalinen ehkäisyvalmiste. Zelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Zelle–valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANTOTAPA Suun kautta. MITEN ZELLE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan, 2 ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallise Прочитать полный документ