ZELLE 0.02 mg / 3 mg tabletti

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Ethinylestradiolum,Drospirenonum

متاح من:

CampusPharma AB

ATC رمز:

G03AA12

INN (الاسم الدولي):

Ethinylestradiolum,Drospirenonum

جرعة:

0.02 mg / 3 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletti

نوع الوصفة الطبية :

Resepti

المجال العلاجي:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

الوضع إذن:

Myyntilupa peruuntunut

تاريخ الترخيص:

2015-01-30

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZELLE 0,02 MG/3 MG TABLETIT
(etinyyliestradioli
ja drospirenoni)
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
-
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon tauon
jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelle-tabletteja
3.
Miten Zelle-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zelle-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Zelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Jokainen 24 vaaleankeltaisesta tabletista sisältää pienen määrän
kahta eri naishormonia, joiden nimet
ovat drospirenoni ja etinyyliestradioli.

Neljä vihreätä tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita,
minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi
(plasebo).

Tällaisia kahta eri hormonia sisäl

خصائص المنتج

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zelle 0,02 mg / 3 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 0,02 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi vaikuttavia aineita
sisältävä tabletti sisältää 72
mg laktoosimonohydraattia, 0,03 mg tartratsiinia (alumiinilakka)
(E102) ja 0,008 mg paraoranssia
(sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Lumetabletit (plasebo) eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi lumetabletti sisältää 78
mg laktoosimonohydraattia, 0,400 mg
keltaista rautaoksidia ja 0,160 mg indigokarmiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valmisteen kuvaus: Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on
pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera
tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tabletin toisella puolella on
merkintä ”144”. Toisella puolella ei ole
merkintöjä.
Lumetabletti on pyöreä, vihreä kaksoiskupera tabletti, jonka
halkaisija on 6 mm. Tabletin toisella puolella
on merkintä ”304”. Toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oraalinen ehkäisyvalmiste.
Zelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Zelle–valmisteen
käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja
4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANTOTAPA
Suun kautta.
MITEN ZELLE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi
päivässä 28 perättäisen päivän ajan,
2
ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana
päivänä kun edellisen pakkauksen
viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa tavallise