Zarzio

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

филграстим

Доступна с:

Sandoz GmbH

код АТС:

L03AA02

ИНН (Международная Имя):

filgrastim

Терапевтическая группа:

Иммуностимуляторы,

Терапевтические области:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Терапевтические показания :

Намаляване на продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), както и намаляване на продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, продължително прилагане на филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Лечение часова нейтропении (CND ≤ 1. 0 х 109/л) при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други терапевтични възможности скрит.

Обзор продуктов:

Revision: 24

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2009-02-06

тонкая брошюра

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZARZIO 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ZARZIO 48 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ
ВНИМАТЕЛНО
ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ
ДА
ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zarzio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zarzio
3.
Как да използвате Zarzio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zarzio
6.
Съдържание на опаковка�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 60
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 600 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни
на 300 μg)
филграстим в 0,5 ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 960 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни
на 480 μg)
филграстим в 0,5 ml.
* рекомбинантен метионилиран човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(G-CSF),
произведен от _E. coli_ чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощнo веществo с известно действие
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50
mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните