Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DIENOGEST
GEDEON RICHTER PLC.
G03DB08
DIENOGEST
2 mg
COMPRIMIDO
DIENOGEST 2 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos
con receta
Dienogest
ZAFRIL 2 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 140581000140107 - 105971000140102 - 105981000140104
Autorizado
2020-01-29
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE ZAFRIL 2 MG COMPRIMIDOS EFG dienogest LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zafril y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zafril 3. Cómo tomar Zafril 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zafril 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZAFRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zafril es un medicamento para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por una localización atípica del tejido de revestimiento del útero). Zafril contiene una hormona, el progestágeno dienogest. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZAFRIL NO TOME ZAFRIL: - si tiene un COÁGULO DE SANGRE (trastorno tromboembólico) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Ver también _“Zafril y los coágulos de sangre en las venas” _más adelante; - si sufre o ha sufrido alguna vez una ENFERMEDAD ARTERIAL GRAVE, incluida una enfermedad cardiovascular, como un INFARTO, un ACCIDENTE CEREBROVASCULAR o una ENFERMEDAD DEL CORAZÓN que produzca una disminución del riego sanguíneo (angina de pecho). Ver también _“Zafril y los _ _coágulos de sangre en las arterias” _más adelante; - si tiene DIABETES con daño en los vasos sanguíneos; - si sufre o ha sufrido alguna vez una ENFERMEDAD GRAVE DEL HÍGADO (y los valores de la función he Прочитать полный документ
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zafril 2 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 62,80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con caras aplanadas y bordes biselados, con “G 93” grabado en una cara y “RG” en la otra. El diámetro de los comprimidos es de 7 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la endometriosis. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La posología de Zafril es de un comprimido diario sin interrupciones, tomado preferentemente a la misma hora cada día con un poco de líquido, si es necesario. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse de manera continuada, independientemente del sangrado vaginal. Al acabarse un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupción. El tratamiento puede iniciarse en cualquier día del ciclo menstrual. Antes de iniciar el tratamiento con Zafril se debe interrumpir la toma de cualquier anticonceptivo hormonal. Si se requiere un método anticonceptivo, deben usarse métodos no hormonales (p. ej., métodos de barrera). _Manejo de los comprimidos olvidados _ La eficacia de Zafril puede disminuir en caso de olvido de comprimidos, vómitos y/o diarrea (si se producen en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido). En caso de olvidar la toma de uno o más comprimidos, la paciente deberá tomar un solo comprimido tan pronto como se acuerde y continuar al día siguiente tomando el comprimido a su hora habitual. Asimismo, si el comprimido no se absorbe debido a vómitos o diarrea, debe reemplazarse por otro comprimido. 2 de 12 _Poblaciones especiales_ _Población pediátrica_ Zafril no está indicado en niñas antes de la menarquía. La seguridad y eficacia de dienogest 2 mg comprimidos se ha estudiado en un en Прочитать полный документ