ZAFRIL 2 MG COMPRIMIDOS EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

DIENOGEST

Commercializzato da:

GEDEON RICHTER PLC.

Codice ATC:

G03DB08

INN (Nome Internazionale):

DIENOGEST

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO

Composizione:

DIENOGEST 2 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Confezione:

28 comprimidos

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Dienogest

Dettagli prodotto:

ZAFRIL 2 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 140581000140107 - 105971000140102 - 105981000140104

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2020-01-29

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
ZAFRIL 2 MG COMPRIMIDOS EFG
dienogest
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zafril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zafril
3. Cómo tomar Zafril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zafril
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZAFRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zafril es un medicamento para el tratamiento de la endometriosis
(síntomas dolorosos causados por una
localización atípica del tejido de revestimiento del útero). Zafril
contiene una hormona, el progestágeno
dienogest.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZAFRIL
NO TOME ZAFRIL:
-
si tiene un COÁGULO DE SANGRE (trastorno tromboembólico) en las
venas. Esto puede ocurrir, por
ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa
profunda) o los pulmones
(embolia pulmonar). Ver también _“Zafril y los coágulos de sangre
en las venas” _más adelante;
-
si sufre o ha sufrido alguna vez una ENFERMEDAD ARTERIAL GRAVE,
incluida una enfermedad
cardiovascular, como un INFARTO, un ACCIDENTE CEREBROVASCULAR o una
ENFERMEDAD DEL CORAZÓN
que produzca una disminución del riego sanguíneo (angina de pecho).
Ver también _“Zafril y los _
_coágulos de sangre en las arterias” _más adelante;
-
si tiene DIABETES con daño en los vasos sanguíneos;
-
si sufre o ha sufrido alguna vez una ENFERMEDAD GRAVE DEL HÍGADO (y
los valores de la función
he

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zafril 2 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 62,80 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con caras aplanadas y
bordes biselados, con “G 93”
grabado en una cara y “RG” en la otra. El diámetro de los
comprimidos es de 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la endometriosis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología de Zafril es de un comprimido diario sin interrupciones,
tomado preferentemente a la misma
hora cada día con un poco de líquido, si es necesario. El comprimido
puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tomarse de manera continuada, independientemente
del sangrado vaginal. Al
acabarse un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupción.
El tratamiento puede iniciarse en cualquier día del ciclo menstrual.
Antes de iniciar el tratamiento con Zafril se debe interrumpir la toma
de cualquier anticonceptivo
hormonal. Si se requiere un método anticonceptivo, deben usarse
métodos no hormonales (p. ej., métodos
de barrera).
_Manejo de los comprimidos olvidados _
La eficacia de Zafril puede disminuir en caso de olvido de
comprimidos, vómitos y/o diarrea (si se
producen en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido). En
caso de olvidar la toma de uno o más
comprimidos, la paciente deberá tomar un solo comprimido tan pronto
como se acuerde y continuar al día
siguiente tomando el comprimido a su hora habitual. Asimismo, si el
comprimido no se absorbe debido a
vómitos o diarrea, debe reemplazarse por otro comprimido.
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_Poblaciones especiales_
_Población pediátrica_
Zafril no está indicado en niñas antes de la menarquía.
La seguridad y eficacia de dienogest 2 mg comprimidos se ha estudiado
en un en