Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Awtorizzat
2018-08-23
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT YESCARTA 0.4 – 2 × 10 8 ĊELLULI DISPERSJONI GĦAL INFUŻJONI axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - It-tabib tiegħek ser jagħtik Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni u segwi l- istruzzjonijiet fuqha. - Dejjem uri l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier meta tarahom jew jekk tmur l-isptar. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Yescarta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Yescarta 3. Kif jingħata Yescarta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Yescarta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YESCARTA U GĦALXIEX JINTUŻA Yescarta huwa mediċina ta’ terapija tal-ġeni li tintuża għat-trattament ta’ adulti b’limfoma taċ- ċellula B kbira diffuża (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), limfoma taċ-ċellula B kbira medjastinali primarja (PMBCL - primary mediastinal large B-cell lymphoma) u limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma) li jkunu aggressivi u li jaffettwaw it-tessut limfatiku tiegħek (parti mis- sistema immuni) li jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B u organi oħrajn f’ġismek. Ħafna mi Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Yescarta 0.4 – 2 × 10 8 ċelluli dispersjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Yescarta (axicabtagene ciloleucel) huwa prodott awtologu ġenetikament modifikat ibbażat fuq iċ- ċelluli li fih ċelluli T transdotti _ex vivo_ permezz ta’ vettur retrovirali li jesprimi riċettur ta’ antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) anti-CD19 li jinkludi framment varjabbli ta’ katina singola anti-CD19 tal-ġrieden (ScFv - single chain variable fragment) marbut ma’ dominju kostimulanti CD28 u dominju ta’ sinjalar CD3-zeta. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull borża tal-infużjoni ta’ Yescarta speċifika għall-pazjent fiha axicabtagene ciloleucel f’konċentrazzjoni dipendenti fuq il-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati biex jesprimu riċettur ta’ antiġene kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża tal-infużjoni waħda li b’kollox fiha dispersjoni ta’ ċelluli għal infużjoni ta’ doża fil-mira ta’ 2 × 10 6 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (firxa: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 ċelluli/kg), b’massimu ta’ 2 × 10 8 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 sospiżi f’soluzzjoni krijopreservattiva. Kull borża tal-infużjoni fiha madwar 68 mL ta’ dispersjoni għal infużjoni. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull borża ta’ Yescarta fiha 300 mg sodium u 3.4 mL ta’ dimethyl sulfoxide (DMSO). Yescarta jista’ jkun fih ammonti residwi ta’ gentami Прочитать полный документ