Yescarta

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Axicabtagene ciloleucel

MAH:

Kite Pharma EU B.V.

ATC_code:

L01XX70

INN:

axicabtagene ciloleucel

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutic_indication:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2018-08-23

PIL

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
YESCARTA 0.4 – 2 × 10
8
ĊELLULI DISPERSJONI GĦAL INFUŻJONI
axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
It-tabib tiegħek ser jagħtik Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent.
Aqraha b’attenzjoni u segwi l-
istruzzjonijiet fuqha.
-
Dejjem uri l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent lit-tabib jew
lill-infermier meta tarahom jew
jekk tmur l-isptar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Yescarta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Yescarta
3.
Kif jingħata Yescarta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Yescarta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YESCARTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Yescarta huwa mediċina ta’ terapija tal-ġeni li tintuża
għat-trattament ta’ adulti b’limfoma taċ-
ċellula B kbira diffuża (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma),
limfoma taċ-ċellula B kbira
medjastinali primarja (PMBCL - primary mediastinal large B-cell
lymphoma) u limfoma follikulari
(FL - follicular lymphoma) li jkunu aggressivi u li jaffettwaw
it-tessut limfatiku tiegħek (parti mis-
sistema immuni) li jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa limfoċiti B u organi oħrajn
f’ġismek. Ħafna mi

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Yescarta 0.4 – 2 × 10
8
ċelluli dispersjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) huwa prodott awtologu ġenetikament
modifikat ibbażat fuq iċ-
ċelluli li fih ċelluli T transdotti
_ex vivo_
permezz ta’ vettur retrovirali li jesprimi riċettur ta’ antiġene
kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) anti-CD19 li jinkludi
framment varjabbli ta’ katina
singola anti-CD19 tal-ġrieden (ScFv - single chain variable fragment)
marbut ma’ dominju
kostimulanti CD28 u dominju ta’ sinjalar CD3-zeta.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull borża tal-infużjoni ta’ Yescarta speċifika għall-pazjent
fiha axicabtagene ciloleucel
f’konċentrazzjoni dipendenti fuq il-lott ta’ ċelluli T awtologi
ġenetikament modifikati biex jesprimu
riċettur ta’ antiġene kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli
pożittivi għal CAR). Il-prodott mediċinali
huwa ppakkjat f’borża tal-infużjoni waħda li b’kollox fiha
dispersjoni ta’ ċelluli għal infużjoni ta’
doża fil-mira ta’ 2 × 10
6
ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta’
piż tal-ġisem
(firxa: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
ċelluli/kg), b’massimu ta’ 2 × 10
8
ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
anti-CD19 sospiżi f’soluzzjoni krijopreservattiva.
Kull borża tal-infużjoni fiha madwar 68 mL ta’ dispersjoni għal
infużjoni.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull borża ta’ Yescarta fiha 300 mg sodium u 3.4 mL ta’ dimethyl
sulfoxide (DMSO). Yescarta jista’
jkun fih ammonti residwi ta’ gentami