Страна: Чили
Язык: испанский
Источник: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
BALOXAVIR MARBOXIL
ROCHE CHILE LTDA.
BALOXAVIR MARBOXIL
Sin Formulas
2021-01-14
REF. N° RF1417152/20 REG. ISP N° F-25927/21 FOLLETO DE INFORMACIÓN PROFESIONAL XOFLUZA GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL 40 MG/ 20 ML PÁGINA 1 DE 23 XOFLUZA Baloxavir Marboxil La información recogida en esta ficha técnica es válida para Xofluza exclusivamente 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO TERAPÉUTICO/FARMACOLÓGICO DEL FÁRMACO Código ATC: J05AX25, OTROS ANTIVIRALES 1.2 FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos Los comprimidos de 20 mg de XOFLUZA son comprimidos recubiertos de forma oblonga, de color blanco a amarillo claro, troquelados con la marca « 772» en una cara y la marca «20» en la otra. Los comprimidos de 40 mg de XOFLUZA son comprimidos recubiertos de forma oblonga, de color blanco a amarillo claro, troquelados con la marca «BXM40» en una cara. Granulado GRÁNULOS para suspensión oral LOS GRÁNULOS para suspensión oral de 40 MG/20 ML de XOFLUZA son de color blanco a amarillo claro. 1.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral o enteral 1.4 DECLARACIÓN DE ESTERILIDAD/RADIOACTIVIDAD No procede. 1.5 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Principio activo: _Baloxavir Marboxil Los comprimidos recubiertos de 20 mg contienen 20 mg de Baloxavir Marboxil. Los comprimidos recubiertos de 40 mg contienen 40 mg de Baloxavir Marboxil. _Excipientes_: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio. LOS GRÁNULOS para suspensión oral se presenta en un frasco de vidrio. Tras la reconstitución con 20 ml de agua, la suspensión de baloxavir marboxil tiene una concentración final de 2 mg/ml Excipientes c.s.: Manitol, maltilol, cloruro de sodio, hipromelosa, povidona, dióxido de silicio coloidal, sucralosa, talco, saborizante de frutilla. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA INFLUENZA XOFLUZA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFLUENZA AGUDA NO COMPLICADA EN PACIENTES DE 12 AÑOS DE EDAD O MAYORES QUE HAYAN ESTADO SINTOMÁTICOS DURANTE NO MÁS DE 48 HORAS. XOFLUZA ESTÁ INDICADO PARA EL TRA Прочитать полный документ