XOFLUZA GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL 40 mg/ 20 mL (BALOXAVIR MARBOXIL)

Kraj: Chile

Język: hiszpański

Źródło: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Składnik aktywny:

BALOXAVIR MARBOXIL

Dostępny od:

ROCHE CHILE LTDA.

INN (International Nazwa):

BALOXAVIR MARBOXIL

Skład:

Sin Formulas

Data autoryzacji:

2021-01-14

Charakterystyka produktu

REF. N° RF1417152/20
REG. ISP N° F-25927/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN PROFESIONAL
XOFLUZA GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL 40 MG/ 20 ML
PÁGINA 1 DE 23
XOFLUZA
Baloxavir Marboxil
La información recogida en esta ficha técnica es válida para
Xofluza exclusivamente
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO
TERAPÉUTICO/FARMACOLÓGICO
DEL
FÁRMACO
Código ATC: J05AX25, OTROS ANTIVIRALES
1.2
FORMA
FARMACÉUTICA
Comprimidos
Los comprimidos de 20 mg de XOFLUZA son comprimidos recubiertos de
forma oblonga, de color
blanco a amarillo claro, troquelados con la marca «
772» en una cara y la marca «20» en la otra.
Los comprimidos de 40 mg de XOFLUZA son comprimidos recubiertos de
forma oblonga, de color
blanco a amarillo claro, troquelados con la marca «BXM40» en una
cara.
Granulado GRÁNULOS para suspensión oral
LOS GRÁNULOS para suspensión oral de 40 MG/20 ML de XOFLUZA son de
color blanco a amarillo claro.
1.3
VÍA
DE
ADMINISTRACIÓN
Oral
o enteral
1.4
DECLARACIÓN
DE
ESTERILIDAD/RADIOACTIVIDAD
No procede.
1.5
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
_Principio activo: _Baloxavir Marboxil
Los comprimidos recubiertos de 20 mg contienen 20 mg de Baloxavir
Marboxil.
Los comprimidos recubiertos de 40 mg contienen 40 mg de Baloxavir
Marboxil.
_Excipientes_: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona,
celulosa microcristalina, estearil
fumarato de sodio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio.
LOS GRÁNULOS para suspensión oral se presenta en un frasco de
vidrio. Tras la reconstitución con 20
ml de agua, la suspensión de baloxavir marboxil tiene una
concentración final de 2 mg/ml
Excipientes c.s.: Manitol, maltilol, cloruro de sodio, hipromelosa,
povidona, dióxido de silicio coloidal,
sucralosa, talco, saborizante de frutilla.
2.
DATOS
CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA INFLUENZA
XOFLUZA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFLUENZA AGUDA NO
COMPLICADA EN PACIENTES
DE 12 AÑOS DE EDAD O MAYORES QUE HAYAN ESTADO SINTOMÁTICOS DURANTE
NO MÁS DE 48 HORAS.
XOFLUZA ESTÁ INDICADO PARA EL TRA