Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdaňski Array
S01EE01
12369 LATANOPROST
0,05MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
LATANOPROST
Kód SÚKL: 0199404 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127547 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-07-08
1 Sp. zn. sukls68917/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XALOPTIC 0,05 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK _ _ _latanoprostum_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xaloptic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic používat 3. Jak se přípravek Xaloptic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xaloptic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XALOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xaloptic obsahuje léčivou látku ze skupiny léčiv, která se nazývají analoga prostaglandinů. Tato látka snižuje tlak ve Vašem oku tím, že zvyšuje odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu. Xaloptic se používá k léčbě glaukomu (zeleného zákalu) zvaného glaukom s otevřeným úhlem a také k léčbě nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Oba tyto stavy souvisí se zvýšeným nitroočním tlakem a mohou ovlivnit Váš zrak. Xaloptic se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALOPTIC POUŽÍVAT Xaloptic l Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls68917/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xaloptic 0,05 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů. 2,5 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, fosfáty. Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg. Jeden ml roztoku obsahuje fosfáty 6,3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic; pH je v rozmezí 6,5 – 6,9. Osmolalita je v rozmezí 250 – 300 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):_ Doporučená léčba spočívá v podání jedné kapky do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku je dosaženo, když se latanoprost podává večer. Frekvence podávání latanoprostu by neměla překročit podávání jedenkrát denně. Bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku. Pokud dojde k vynechání podání jedné dávky, léčba by měla pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase. _Pediatrická populace_ Přípravek Xaloptic je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36 týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů 2 mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1). Způsob podání Oční podání Jako u jiných očních kapek se doporu Прочитать полный документ