XALOPTIC 0,05MG/ML Oční kapky, roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

12369 LATANOPROST

Dostępny od:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdaňski Array

Kod ATC:

S01EE01

INN (International Nazwa):

12369 LATANOPROST

Dawkowanie:

0,05MG/ML

Forma farmaceutyczna:

Oční kapky, roztok

Droga podania:

Oční podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

LATANOPROST

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0199404 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127547 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2009-07-08

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls68917/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XALOPTIC 0,05 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
_ _
_latanoprostum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékaře ošetřujícího Vaše dítě
nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xaloptic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic
používat
3.
Jak se přípravek Xaloptic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xaloptic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XALOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xaloptic obsahuje léčivou látku ze skupiny léčiv,
která se nazývají analoga prostaglandinů.
Tato látka snižuje tlak ve Vašem oku tím, že zvyšuje odtok
nitrooční tekutiny do krevního oběhu.
Xaloptic se používá k léčbě glaukomu (zeleného zákalu)
zvaného glaukom s otevřeným úhlem a také k
léčbě nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých.
Oba tyto stavy souvisí se zvýšeným nitroočním
tlakem a mohou ovlivnit Váš zrak.
Xaloptic se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku
a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALOPTIC
POUŽÍVAT
Xaloptic l

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls68917/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xaloptic 0,05 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
2,5 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, fosfáty.
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje fosfáty 6,3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic; pH je v rozmezí
6,5 – 6,9.
Osmolalita je v rozmezí 250 – 300 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí
glaukomem s otevřeným úhlem a okulární
hypertenzí.
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným
nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):_
Doporučená léčba spočívá v podání jedné kapky do
postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního
účinku je dosaženo, když se latanoprost podává večer.
Frekvence podávání latanoprostu by neměla překročit podávání
jedenkrát denně. Bylo prokázáno, že
častější aplikace má za následek menší účinnost na
snížení nitroočního tlaku.
Pokud dojde k vynechání podání jedné dávky, léčba by měla
pokračovat podáním další dávky v
obvyklém čase.
_Pediatrická populace_
Přípravek Xaloptic je možné používat u dětí se stejným
dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici
údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší
než 36 týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů
2
mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).
Způsob podání
Oční podání
Jako u jiných očních kapek se doporu