VORICONAZOLE OLIKLA 200MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

14426 VORIKONAZOL

Доступна с:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

код АТС:

J02AC03

ИНН (Международная Имя):

14426 VORIKONAZOL

дозировка:

200MG

Фармацевтическая форма:

Potahovaná tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

VORIKONAZOL

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0243344 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243345 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243347 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243342 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243346 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243343 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220628 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220627 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243341 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2019-07-24

тонкая брошюра

1
SP.ZN. SUKLS139818/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety
vorikonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Olikla užívat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Olikla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE OLIKLA A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Voriconazole Olikla je antimykotický léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Vorikonazol se používá k léčbě široké škály mykotických
infekcí (způsobených houbami) a působí
tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich
růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a
dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg)
trpících:
-
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus _spp.),
-
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
_spp.) u pacientů bez neutropenie
(u pacientů, kteří nemají nízký počet bílých krvine

Характеристики продукта

1
SP.ZN. SUKLS139818/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 235 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s označením
V200 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Voriconazole Olikla je širokospektré triazolové
antimykotikum indikované u dospělých a
dětí ve věku od 2 let v následujících případech:
-
Léčba invazivní aspergilózy.
-
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
-
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně
_C. krusei_) rezistentními na
flukonazol.
-
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium_ a _Fusarium_.
Přípravek Voriconazole Olikla má být podáván primárně
pacientům s progredujícími, potenciálně
život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplantation, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie
mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Vorikonazol je k dispozici také ve formě prášku pro koncentrát
pro infuzní roztok v dávce 200 mg a
prášku pro perorální suspenzi o koncentraci 40 mg/ml.
2
Léčba
_Dospělí_
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
přípravku buď intravenózně, nebo
perorálně podaného přípravku Voriconazole Olikla s cílem
dosáhnout první den plazmatických
koncentrací blížících se ustálenému stavu. Díky vysoké
biologické dostupnosti pero