Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0243344 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243345 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243347 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243342 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243346 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243343 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220628 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220627 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243341 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-07-24
1 SP.ZN. SUKLS139818/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety vorikonazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla užívat 3. Jak se přípravek Voriconazole Olikla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE OLIKLA A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Voriconazole Olikla je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol se používá k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami) a působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Používá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg) trpících: - invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus _spp.), - kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida _spp.) u pacientů bez neutropenie (u pacientů, kteří nemají nízký počet bílých krvine Lue koko asiakirja
1 SP.ZN. SUKLS139818/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Olikla 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 235 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s označením V200 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Voriconazole Olikla je širokospektré triazolové antimykotikum indikované u dospělých a dětí ve věku od 2 let v následujících případech: - Léčba invazivní aspergilózy. - Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. - Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně _C. krusei_) rezistentními na flukonazol. - Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium_ a _Fusarium_. Přípravek Voriconazole Olikla má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Vorikonazol je k dispozici také ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok v dávce 200 mg a prášku pro perorální suspenzi o koncentraci 40 mg/ml. 2 Léčba _Dospělí_ _ _ Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky přípravku buď intravenózně, nebo perorálně podaného přípravku Voriconazole Olikla s cílem dosáhnout první den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti pero Lue koko asiakirja