Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Toate celelalte produse terapeutice
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Autorizat
2022-01-11
19 B. PROSPECTUL _ _ 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT _ _ VORAXAZE 1000 UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ _glucarpidază _ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Voraxaze și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înainte să vi se administreze Voraxaze 3. Cât de mult Voraxaze vi se va administra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Voraxaze 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VORAXAZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din acest medicament este glucarpidaza, o enzimă care descompune metotrexatul, medicamentul pentru cancer. Voraxaze este utilizat la adulți și la copiii cu vârsta mai mare de 28 de zile, dacă li se administrează metotrexat pentru tratamentul cancerului, însă corpul lor nu are capacitatea de a elimina metotrexatul suficient de rapid și prezintă risc pentru reacții adverse severe. Medicamentul descompune metotrexatul în circulația sanguină, reducând valorile metotrexatului și prin urmare, ajutând la controlarea reacțiilor adverse și încetarea agravării lor. Acesta acționează foarte rapid și poate reduce cantitatea de metotrexat din fluxul sanguin Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _ Voraxaze 1000 unități pulbere pentru soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituirea cu 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9%, fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 unități de glucarpidază*. *Produsă pe celule de _Escherichia coli_ , prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluție injectabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Voraxaze este indicat pentru a reduce concentrațiile plasmatice toxice de metotrexat la adulții și copiii (cu vârsta de 28 de zile și peste) cu eliminare întârziată de metotrexat sau aflați la risc pentru toxicitate cu metotrexat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Glucarpidaza este indicată pentru utilizare sub supraveghere medicală. Pentru a lua în considerare toate dozele de MTX și duratele de perfuzie care pot fi administrate unui pacient, se recomandă utilizarea protocoalelor sau ghidurilor locale de tratament, dacă există, pentru a stabili momentul administrării glucarpidazei. Recomandările privind administrarea glucarpidazei sunt luate în considerare când concentrațiile plasmatice ale MTX sunt mai mari cu peste 2 abateri standard comparativ cu valoarea medie așteptată pe curba excreției MTX. De asemenea, administrarea glucarpidazei trebuie să aibă loc, în condiții optime, în interval de 60 ore de la începerea perfuziei cu MTX în doză mare, întrucât este posibil ca toxicitățile cu risc vital să nu poată fi prevenite după a Прочитать полный документ