Voraxaze

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

glucarpidase

Prieinama:

SERB SAS

ATC kodas:

V03AF09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

glucarpidase

Farmakoterapinė grupė:

Toate celelalte produse terapeutice

Gydymo sritis:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Terapinės indikacijos:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2022-01-11

Pakuotės lapelis

19
B. PROSPECTUL
_ _
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
_ _
VORAXAZE 1000 UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
_glucarpidază _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voraxaze și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
înainte să vi se administreze
Voraxaze
3.
Cât de mult Voraxaze vi se va administra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voraxaze
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VORAXAZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din acest medicament este glucarpidaza, o enzimă
care descompune metotrexatul,
medicamentul pentru cancer.
Voraxaze este utilizat la adulți și la copiii cu vârsta mai mare de
28 de zile, dacă li se administrează
metotrexat pentru tratamentul cancerului, însă corpul lor nu are
capacitatea de a elimina metotrexatul
suficient de rapid și prezintă risc pentru reacții adverse severe.
Medicamentul descompune metotrexatul
în circulația sanguină, reducând valorile metotrexatului și prin
urmare, ajutând la controlarea reacțiilor
adverse și încetarea agravării lor. Acesta acționează foarte
rapid și poate reduce cantitatea de metotrexat
din fluxul sanguin

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
Voraxaze 1000 unități pulbere pentru soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituirea cu 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă
0,9%, fiecare flacon conține o
cantitate nominală de 1000 unități de glucarpidază*.
*Produsă pe celule de
_Escherichia coli_
, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluție
injectabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Voraxaze este indicat pentru a reduce concentrațiile plasmatice
toxice de metotrexat la adulții și copiii
(cu vârsta de 28 de zile și peste) cu eliminare întârziată de
metotrexat sau aflați la risc pentru toxicitate
cu metotrexat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Glucarpidaza este indicată pentru utilizare sub supraveghere
medicală.
Pentru a lua în considerare toate dozele de MTX și duratele de
perfuzie care pot fi administrate unui
pacient, se recomandă utilizarea protocoalelor sau ghidurilor locale
de tratament, dacă există, pentru a
stabili momentul administrării glucarpidazei.
Recomandările
privind
administrarea
glucarpidazei
sunt
luate
în
considerare
când
concentrațiile
plasmatice ale MTX sunt mai mari cu peste 2 abateri standard
comparativ cu valoarea medie așteptată
pe curba excreției MTX.
De asemenea, administrarea glucarpidazei trebuie să aibă loc, în
condiții
optime, în interval de 60 ore de la începerea perfuziei cu MTX în
doză mare, întrucât este posibil ca
toxicitățile cu risc vital să nu poată fi prevenite după a