Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko
S01EE03
očné použitie
int opo 1x0,9 mg/3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x0,9 mg/3 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Bimatoprost
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07244-Z1B 1 P Í SOM NÁ INFORM Á CIA PRE POU ŽÍ VAT EĽ A VIZIBIM 0,3 MG/ML O Č N É ROZTOKOV É KVAPKY bimatoprost POZORNE SI PRE ČÍT AJTE CEL Ú P Í SOM NÚ INFORM Á CIU PREDT Ý M, AKO Z AČNE TE POU ŽÍ VA Ť TENTO LIEK, PRETO Ž E OBSAHUJE PRE V ÁS D Ô LE Ž IT É INFORM Á CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj - vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO P Í SOMNEJ INFORM Á CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vizibim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizibim 3. Ako používať Vizibim 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vizibim 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VIZIBIM 0,3 MG/ML A NA ČO SA POU ŽÍ VA Vizibim je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy. Vizibim sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak. Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je neustále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak. Vizibim 0,3 mg/ml, očné rozto Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07244-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vizibim 0,3 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Pomocná látka so známym účinkom: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 2,95 mg/ml (0,042 mg fosforečnanov v každej kvapke). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry, bezfarebný roztok. pH 6,8-7,8 osmolalita 261 – 319 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bimatoprost je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a vnútroočnej hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia k betablokátorom). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne večer. Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Vizibim u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené. Porucha funkcie pečene alebo obličiek Vizibim sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou. U pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie funkcie pečene, alebo mali abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú hodnotu bilirubínu, nemal Vizibim žiadne škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07244-Z1B 2 Vizibim očné roztokové kvapky je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. Spôsob podávania Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, potom sa má z Прочитать полный документ