Vizibim 0,3 mg/ml

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

Codul ATC:

S01EE03

Calea de administrare:

očné použitie

Unități în pachet:

int opo 1x0,9 mg/3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x0,9 mg/3 ml (fľ.LDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Bimatoprost

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2017-06-08

Prospect

Príloha č.
2
k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07244-Z1B
1
P
Í
SOM
NÁ
INFORM
Á
CIA PRE POU
ŽÍ
VAT
EĽ
A
VIZIBIM 0,3 MG/ML
O
Č
N
É ROZTOKOV
É KVAPKY
bimatoprost
POZORNE SI PRE
ČÍT
AJTE CEL
Ú P
Í
SOM
NÚ
INFORM
Á
CIU PREDT
Ý
M, AKO Z
AČNE
TE POU
ŽÍ
VA
Ť
TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE V
ÁS D
Ô
LE
Ž
IT
É INFORM
Á
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
-
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO P
Í
SOMNEJ INFORM
Á
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vizibim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizibim
3.
Ako používať Vizibim
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vizibim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VIZIBIM 0,3 MG/ML A
NA ČO SA POU
ŽÍ
VA
Vizibim je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov
nazývanej prostamidy.
Vizibim sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa
môže používať samostatne alebo s
inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež
znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je neustále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej
tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak
vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to
časom viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.
Vizibim 0,3 mg/ml,
očné rozto

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07244-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vizibim 0,3 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 2,95 mg/ml (0,042 mg
fosforečnanov v každej kvapke).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok.
pH 6,8-7,8
osmolalita 261 – 319 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bimatoprost je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku pri chronickom glaukóme s
otvoreným uhlom a vnútroočnej hypertenzii u dospelých pacientov
(ako monoterapia alebo ako
doplnková terapia k betablokátorom).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne večer. Dávkovanie
jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie
môže viesť k zoslabeniu účinku na
znižovanie vnútroočného tlaku.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Vizibim u detí vo veku 0 až 18
rokov neboli doteraz stanovené.
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Vizibim sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
strednou až ťažkou poruchou
funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať so
zvýšenou opatrnosťou. U pacientov,
ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie funkcie
pečene, alebo mali abnormálnu
hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy
(AST) a/alebo základnú hodnotu
bilirubínu, nemal Vizibim žiadne škodlivé účinky na funkciu
pečene vyše 24 mesiacov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07244-Z1B
2
Vizibim očné roztokové kvapky je sterilný roztok, ktorý
neobsahuje konzervačné látky.
Spôsob podávania
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, potom sa má
z