Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamoli (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Vizamyl on radiofarmaseuttinen valmiste lääkevalmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Vizamyyliä tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.
Revision: 16
valtuutettu
2014-08-22
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS flutemetamoli ( 18 F) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYL-valmistetta 3. Miten VIZAMYL-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VIZAMYL-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIZAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia ( 18 F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen. Tämä radiofarmaseuttinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. VIZAMYL-valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen. Sitä annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille ennen kuin heille tehdään tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi eli PET-kuvaukseksi. Lääkäri voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien kanssa selvittää, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa. Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa. VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääk Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektionestettä, liuosta, sisältää referenssiajankohtana 400 MBq flutemetamolia ( 18 F). Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400–4 000 MBq tai 400–6 000 MBq. Fluori ( 18 F) hajoaa vakaaksi hapeksi ( 18 O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä 634 keV:n positronisäteilyä, mitä seuraa 511 keV:n fotoniannihilaatiosäteily. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET). Kuvauksia voidaan tehdä aikuispotilaille, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden tutkimiseksi. VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa. Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin. Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Flutemetamolin ( 18 F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta. VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin ( 18 F) avulla otettujen PET-kuvien tulkintaan. Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT- Прочитать полный документ