Vizamyl

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutemetamoli (18F)

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V09AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

flutemetamol (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Vizamyl on radiofarmaseuttinen valmiste lääkevalmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Vizamyyliä tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-22

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
flutemetamoli (
18
F)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYL-valmistetta
3.
Miten VIZAMYL-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VIZAMYL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIZAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (
18
F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja
muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Tämä radiofarmaseuttinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen
käyttöön.
VIZAMYL-valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden
muistamattomuutta aiheuttavien
syiden tutkimiseen. Sitä annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille
ennen kuin heille tehdään
tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi
eli PET-kuvaukseksi. Lääkäri
voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien
kanssa selvittää, onko aivoissasi
beeta-amyloidiplakkeja. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita
toisinaan esiintyy dementiaa (kuten
Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen
lääkärin kanssa.
VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle
määrälle radioaktiivisuutta. Lääkäri ja
isotooppilääketieteen erikoislääk�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektionestettä, liuosta, sisältää referenssiajankohtana
400 MBq flutemetamolia (
18
F).
Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella
injektiopullokohtaisesti välillä 400–4 000 MBq tai
400–6 000 MBq.
Fluori (
18
F) hajoaa vakaaksi hapeksi (
18
O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
634 keV:n positronisäteilyä, mitä seuraa 511 keV:n
fotoniannihilaatiosäteily.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu
aivojen neuriittisten
beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen
positroniemissiotomografialla (PET). Kuvauksia
voidaan tehdä aikuispotilaille, joilla on kognitiivista
heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin
taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden tutkimiseksi.
VIZAMYL-valmistetta on
käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai
ei lainkaan, mikä ei sovi
Alzheimerin taudin diagnoosiin. Positiivisen kuvantamistuloksen
tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4
ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Flutemetamolin (
18
F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit,
joilla on kokemusta
neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta.
VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet
koulutuksen flutemetamolin (
18
F)
avulla otettujen PET-kuvien tulkintaan. Jos harmaan aineen sijainti ja
harmaan ja valkean aineen rajan
sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin
samaan aikaan tehty
tietokonetomografiakuvaus (TT-