Страна: Швейцария
Язык: итальянский
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
flutemetamolum(18-F)
GE Healthcare AG
V09AX04
flutemetamolum(18-F)
Soluzione iniettabile
flutemetamolum(18-F) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum 0.07 ml, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.
A
Radiopharmazeutika
PET-Diagnosi per la Malattia di Alzheimer
zugelassen
2017-12-04
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VIZAMYLTM Composizione Principi attivi [18F] Flutemetamolum (18F) 150 MBq alla data e ora di calibrazione. Sostanze ausiliarie Ethanolum anhydricum (55,2 mg), polysorbatum 80, natrii chloridum (9,00 mg), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (0,49 mg), dinatrii phosphas dodecahydricus (3,88 mg), aqua ad iniectabilia. Ogni millilitro di soluzione contiene 4,1 mg di sodio. Specifiche Purezza radiochimica: ≥ 90% Purezza radionuclidica: ≥ 99,9% L’attività per flaconcino perforabile può essere compresa tra 150 MBq e 1500 MBq. Data di calibrazione: cfr. bolla di consegna ed etichette di imballaggio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile. Soluzione limpida da incolore a giallo pallido. 1 flaconcino perforabile multidose (capacità rispettivamente di 10 ml o 15 ml) contiene da 1 a 10 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 150 MBq di flutemetamolo (18F) alla data e all’ora di calibrazione. Radiodiagnostico pronto all’uso per l’utilizzo diretto. Per iniezione endovenosa. Indicazioni/possibilità d’impiego VIZAMYL è un medicamento radiofarmaceutico per il rilevamento, mediante la tomografia ad emissione di positroni (PET), delle immagini relative alla densità delle placche neuritiche di β- amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono esaminati per la malattia di Alzheimer (Alzheimer’s disease; AD) e per altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere impiegato in correlazione con uno studio clinico. Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l’assenza delle stesse, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell’interpretazione di una scansione positiva vedere la sezione «Limitazioni dell’uso», nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali». Radiodiagnostico Posologia/impiego La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da un medico esperto nella diagnostica clinica delle patologie neurodegenerative. Le immagini ottenute con VIZAMYL devono esser Прочитать полный документ