Vizamyl 150MBq/ml Soluzione iniettabile

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

flutemetamolum(18-F)

Saadav alates:

GE Healthcare AG

ATC kood:

V09AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

flutemetamolum(18-F)

Ravimvorm:

Soluzione iniettabile

Koostis:

flutemetamolum(18-F) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum 0.07 ml, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Radiopharmazeutika

Terapeutiline ala:

PET-Diagnosi per la Malattia di Alzheimer

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2017-12-04

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Toote omadused

VIZAMYLTM
Composizione
Principi attivi
[18F] Flutemetamolum (18F) 150 MBq alla data e ora di calibrazione.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum anhydricum (55,2 mg), polysorbatum 80, natrii chloridum
(9,00 mg), natrii
dihydrogenophosphas dihydricus (0,49 mg), dinatrii phosphas
dodecahydricus (3,88 mg), aqua ad
iniectabilia.
Ogni millilitro di soluzione contiene 4,1 mg di sodio.
Specifiche
Purezza radiochimica: ≥ 90%
Purezza radionuclidica: ≥ 99,9%
L’attività per flaconcino perforabile può essere compresa tra 150
MBq e 1500 MBq.
Data di calibrazione: cfr. bolla di consegna ed etichette di
imballaggio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile. Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
1 flaconcino perforabile multidose (capacità rispettivamente di 10 ml
o 15 ml) contiene da 1 a 10 ml
di soluzione.
1 ml di soluzione contiene 150 MBq di flutemetamolo (18F) alla data e
all’ora di calibrazione.
Radiodiagnostico pronto all’uso per l’utilizzo diretto. Per
iniezione endovenosa.
Indicazioni/possibilità d’impiego
VIZAMYL è un medicamento radiofarmaceutico per il rilevamento,
mediante la tomografia ad
emissione di positroni (PET), delle immagini relative alla densità
delle placche neuritiche di β-
amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che
vengono esaminati per la
malattia di Alzheimer (Alzheimer’s disease; AD) e per altre cause di
decadimento cognitivo.
VIZAMYL deve essere impiegato in correlazione con uno studio clinico.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o
l’assenza delle stesse, il che non è
coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell’interpretazione
di una scansione positiva vedere la
sezione «Limitazioni dell’uso», nella rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali».
Radiodiagnostico
Posologia/impiego
La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da un
medico esperto nella
diagnostica clinica delle patologie neurodegenerative. Le immagini
ottenute con VIZAMYL devono
esser