Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
ögonsjukdomar
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne är indicerat för behandling av vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med främst klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV), eller vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
Revision: 35
auktoriserad
2000-07-27
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VISUDYNE 15 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Verteporfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Visudyne är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Visudyne 3. Hur du använder Visudyne 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Visudyne ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VISUDYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VISUDYNE ÄR Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi. Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat. När laserljuset träffar ögat aktiveras Visudyne. VAD VISUDYNE ANVÄNDS FÖR Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet. Dessa sjukdomar leder till synförlust. Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat). Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult. Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet. 2. VAD DU BEHÖ Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin. 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning Mörkgrönt till svart pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Visudyne är avsett för behandling av - vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller - vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Visudyne får enbart administreras av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi. Dosering _Vuxna, inklusive äldre (≥65 år) _ Fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne sker i två steg: Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m 2 kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6). Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se ”Administreringssätt”). Uppföljning av patienterna bör ske var tredje månad. I händelse av återkommande CNV-läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år. _Behandling av det andra ögat med Visudyne _ Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat. Om det emellertid bedöms som nödvändigt att behandla det andra ögat, skall det andra ögat belysas omedelbart efter belysningen av det första ögat, dock inte senare än 20 minuter efter det att infusionen inletts. 3 _Särskilda populationer _ _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Visudynebehandling av patienter med måttlig leverdysfunktion eller biliär obstruktion måste Прочитать полный документ