Visudyne

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

verteporfin

متاح من:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

S01LA01

INN (الاسم الدولي):

verteporfin

المجموعة العلاجية:

ögonsjukdomar

المجال العلاجي:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

الخصائص العلاجية:

Visudyne är indicerat för behandling av vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med främst klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV), eller vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.

ملخص المنتج:

Revision: 35

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2000-07-27

نشرة المعلومات

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VISUDYNE
15 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Verteporfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Visudyne är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Visudyne
3.
Hur du använder Visudyne
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Visudyne ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VISUDYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VISUDYNE ÄR
Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken
aktiveras av ljus från en laser i en
behandling som kallas fotodynamisk terapi. Då du får en infusion med
Visudyne distribueras den i din
kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av
ögat. När laserljuset träffar ögat
aktiveras Visudyne.
VAD VISUDYNE ANVÄNDS FÖR
Visudyne används för behandling av den våta formen av
åldersrelaterad makuladegeneration och
sjuklig närsynthet.
Dessa sjukdomar leder till synförlust. Synförlust orsakas av nya
blodkärl (koroidal kärlnybildning)
som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan
av ögat). Det finns två typer av
koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.
Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal
kärlnybildning hos vuxna med
åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer
av koroidal kärlnybildning hos
vuxna med sjuklig närsynthet.
2.
VAD DU BEHÖ

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin. 7,5 ml
färdigberedd lösning innehåller
15 mg verteporfin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Mörkgrönt till svart pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Visudyne är avsett för behandling av
-
vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
med övervägande
klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller
-
vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till
patologisk myopi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Visudyne får enbart administreras av oftalmologer med erfarenhet av
behandling av patienter med
åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre (≥65 år) _
Fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne sker i två steg:
Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av
Visudyne, i en dosering av 6 mg/m
2
kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter
det att infusionen inletts (se
”Administreringssätt”).
Uppföljning av patienterna bör ske var tredje månad. I händelse av
återkommande CNV-läckage kan
Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
_Behandling av det andra ögat med Visudyne _
Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av
det andra ögat. Om det emellertid
bedöms som nödvändigt att behandla det andra ögat, skall det andra
ögat belysas omedelbart efter
belysningen av det första ögat, dock inte senare än 20 minuter
efter det att infusionen inletts.
3
_Särskilda populationer _
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Visudynebehandling av patienter med måttlig leverdysfunktion eller
biliär obstruktion måste