VIRTEN 245MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Доступна с:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

код АТС:

J05AF07

ИНН (Международная Имя):

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

дозировка:

245MG

Фармацевтическая форма:

Potahovaná tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Терапевтические области:

TENOFOVIR-DISOPROXIL

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0231178 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231179 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2021-12-21

тонкая брошюра

1
SP.ZN. SUKLS218734/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIRTEN 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Virten a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virten
užívat
3.
Jak se přípravek Virten užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Virten uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK VIRTEN PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM
PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO
„VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIRTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Virten obsahuje léčivou látku
_tenofovir-disoproxil_
. Tato léčivá látka patří do skupiny
_antiretrovirových_
nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce
HIV nebo HBV, či obou
infekcí. Tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
, obecně znám jako NRTI
_(nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy)_
, a účinkuje zásahem do normální činnosti
enzymů (u HIV
_reverzní transkriptázy_
, u hepatitidy B
_polymerázy DNA_
), které jsou nezbytné k tomu

Характеристики продукта

SP.ZN. SUKLS218734/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Virten 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg
(jako tenofoviri disoproxili
fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 164 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Modré, oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 17,3 mm
x 8 mm, na jedné straně je
vyraženo „CL 77“ a druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
_ _
_HIV-1 infekce _
Přípravek Virten je indikován, v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě
dospělých, infikovaných virem HIV-1.
Přínos tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 u dospělých
je založen na výsledcích jedné studie
s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou
náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích,
kde byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní původní
terapii (hlavně terapii trojkombinací)
u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k
časnému virologickému selhání
(< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000
kopií/ml).
Přípravek Virten je také indikován k léčbě dospívajících
infikovaných virem HIV-1 s rezistencí
k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první
volby, ve věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití přípravku Virten k léčbě pacientů s
HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky
je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze
léčby jednotlivých pacientů.
_Infekce virem hepatitidy B_
Přípravek Virten je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u
dospělých:
•
s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale
zvýšenými sérovými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a s
histologic