País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J05AF07
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
245MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Kód SÚKL: 0231178 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231179 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-21
1 SP.ZN. SUKLS218734/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VIRTEN 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Virten a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virten užívat 3. Jak se přípravek Virten užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Virten uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL PŘÍPRAVEK VIRTEN PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIRTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Virten obsahuje léčivou látku _tenofovir-disoproxil_ . Tato léčivá látka patří do skupiny _antiretrovirových_ nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_ , obecně znám jako NRTI _(nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy)_ , a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV _reverzní transkriptázy_ , u hepatitidy B _polymerázy DNA_ ), které jsou nezbytné k tomu Leer el documento completo
SP.ZN. SUKLS218734/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Virten 245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 164 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Modré, oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 17,3 mm x 8 mm, na jedné straně je vyraženo „CL 77“ a druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace _ _ _HIV-1 infekce _ Přípravek Virten je indikován, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných virem HIV-1. Přínos tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml). Přípravek Virten je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných virem HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let. Rozhodnutí o použití přípravku Virten k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. _Infekce virem hepatitidy B_ Přípravek Virten je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a s histologic Leer el documento completo