Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - PORTUGALIA
J05AB01
ACICLOVIRUM
250mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE EXCL INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
13826/2021/03 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.; 13826/2021/02 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.; 13826/2021/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13826/2021/01-02-03 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIRICIN 250 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Viricin şi pentru ce se utlizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Viricin 3. Cum vi se administrează Viricin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Viricin 6. Conţinutul amblajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIRICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viricin conţine un medicament numit aciclovir. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antivirale. Funcţionează prin oprirea creşterii viruşilor. Viricin poate fi utilizat pentru: - Tratarea varicelei recurente şi a zonei zoster la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează bine - Tratarea primelor cazuri severe de herpes genital la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează bine - Tratarea varicelei primare şi recurente şi a zonei zoster la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor - Tratarea şi oprirea leziunilor herpetice şi a herpesului genital la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează ma Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13826/2021/01-02-03 _ _ _ _ _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂΜ Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg (sub formă de aciclovir sodic). Un ml soluție reconstituită conține aciclovir 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 1 mmol (23 mg) per doza. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Viricin este indicat: - Pentru tratamentul infecțiilor cu virusul _Herpes simplex_ la pacienţii imunocompromişi și a herpesului genital primar sever la pacienţii imunocompetenţi. - Pentru profilaxia infecțiilor cu _Herpes simplex_ la pacienții imunocompromişi. - Pentru tratamentul infecțiilor recurente ale varicelei zoster la pacienții imunocompetenţii. - Pentru tratamentul infecțiilor primare și recurente ale varicelei zoster la pacienții imunodeficitari. - Pentru tratamentul encefalitei herpetice la pacienții imunodeficitari și imunocompetenţi. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Doze Adulți și adolescenți Pacienților cu _Herpes simplex_ (cu excepția encefalitei cu herpes) sau a infecțiilor cu _Varicella zoster_ li se va administra aciclovir în doze de 5 mg / kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată (vezi Doze în insuficiența renală). Pacienților imunodeficitari cu infecții cu varicelă zoster sau pacienților cu encefalită herpetică li se va administra aciclovir în doze de 10 mg / kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată (vezi Dozajul pentru insuficiență renală). La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos Прочитать полный документ