Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV-1 infectionViread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg, withcompensated maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg,: kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg vähemmän kuin 35 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg alle 35 kg:kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä Viread HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa Viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja, 2 - < 6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. Aikuisilla, osoitus hyötyä Viread HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa Viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös kroonisen hepatiitti B lapsilla patients2 - < 18-vuotiaat, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.
Revision: 58
valtuutettu
2002-02-04
230 B. PAKKAUSSELOSTE 231 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VIREAD 123 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Viread-valmistetta 3. Miten Viread-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Viread-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIREAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Viread sisältää vaikuttavaa ainetta _tenofoviiridisoproksiilia_ . Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion, HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä _antiretroviraalinen _ tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ , josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (HIV:ssä _ käänteiskopioijan, _ hepatiitti B -viruksessa _DNA-polymeraasin_ ) normaalin toiminnan estoon. HIV-infektion hoidossa Viread-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. VIREAD 123 MG TABLETIT OVAT LÄÄKE HIV -infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain: • 6 – < Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 123 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 78 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoisia, kolmionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisijaltaan 8,5 mm, yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”150”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ _HIV-1-infektio_ Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 17 – < 22 kg ja joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää. Päätöksen antaa Viread-valmistetta potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan. _Hepatiitti B -infektio _ Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kroonista hepatiitti B -infektiota sairastaville 6 – < 12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 17 – < 22 kg ja joilla on: • maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja näyttöä aktiivisesta immuunisairaudesta, ts. aktiivisesta virusreplikaatiosta ja jatkuvasti koholla olevista seerumin alaniiniaminotransferaasitasoista (ALAT), tai kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin osoittava histologinen näyttö. Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _HIV-1 ja krooninen hepatiitti B Прочитать полный документ