Viread

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AF07

INN:

tenofovir disoproxil

therapeutic_group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

therapeutic_area:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

therapeutic_indication:

HIV-1 infectionViread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg, withcompensated maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg,: kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg vähemmän kuin 35 kg. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg alle 35 kg:kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä Viread HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa Viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden NRTI-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja, 2 - < 6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. Aikuisilla, osoitus hyötyä Viread HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa Viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Valinta Viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionViread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti B-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös kroonisen hepatiitti B lapsilla patients2 - < 18-vuotiaat, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.

leaflet_short:

Revision: 58

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2002-02-04

PIL

230
B. PAKKAUSSELOSTE
231
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIREAD 123 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi
lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa
Viread-valmistetta
3.
Miten Viread-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Viread-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIREAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Viread sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilia_
. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion,
HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä
_antiretroviraalinen _
tai antiviraalinen lääke.
Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_
, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.
Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin
(HIV:ssä
_ käänteiskopioijan, _
hepatiitti B -viruksessa
_DNA-polymeraasin_
) normaalin toiminnan estoon. HIV-infektion hoidossa
Viread-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion
hoitoon käytettävien lääkkeiden
kanssa.
VIREAD 123 MG TABLETIT OVAT LÄÄKE HIV
-infektion
(ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne
sopivat vain:
•
6
– <

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 123 mg
tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 78 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoisia, kolmionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja,
halkaisijaltaan 8,5 mm, yhdellä puolella
merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”150”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
_HIV-1-infektio_
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
kombinaatiohoitoon muiden
antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille 6 – < 12-vuotiaille
pediatrisille potilaille, jotka painavat 17 – < 22 kg ja joilla on
NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa Viread-valmistetta potilaille, joilla on
HIV-1-infektio ja joita on hoidettu
antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan
yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai
hoitohistoriaan.
_Hepatiitti B -infektio _
Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kroonista
hepatiitti B -infektiota sairastaville
6 – < 12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 17 –
< 22 kg ja joilla on:
•
maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja näyttöä aktiivisesta
immuunisairaudesta, ts. aktiivisesta
virusreplikaatiosta ja jatkuvasti koholla olevista seerumin
alaniiniaminotransferaasitasoista
(ALAT), tai kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin
osoittava histologinen näyttö.
Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa
päätöksentekoa käsitellään
kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B
-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_HIV-1 ja krooninen hepatiitti B