Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vinorelbintartrat
Orifarm Generics A/S
L01CA04
vinorelbine tartrate
80 mg
Kapsel, mjuk
sorbitol Hjälpämne; vinorelbintartrat 110,8 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 1 kapsel
Godkänd
2019-05-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VINORELBINE ORIFARM 20 MG MJUK KAPSEL VINORELBINE ORIFARM 30 MG MJUK KAPSEL VINORELBINE ORIFARM 80 MG MJUK KAPSEL vinorelbin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Vinorelbine Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine Orifarm 3. Hur du tar Vinorelbine Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vinorelbine Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VINORELBINE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vinorelbine Orifarm innehåller den aktiva substansen vinorelbin (som tartrat). Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas vinca-alkaloider och används för behandling av cancer. Vinorelbine Orifarm används för behandling av vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år. Vinorelbin som finns i Vinorelbine Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VINORELBINE ORIFARM TA INTE VINORELBINE ORIFARM - om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat cancerläkemedel i vinca-alkaloidgruppen, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en tarmsjukdom som påverkar hur Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vinorelbine Orifarm 20 mg mjuk kapsel. Vinorelbine Orifarm 30 mg mjuk kapsel. Vinorelbine Orifarm 80 mg mjuk kapsel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vinorelbine Orifarm 20 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20 mg vinorelbin. Vinorelbine Orifarm 30 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 30 mg vinorelbin. Vinorelbine Orifarm 80 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 80 mg vinorelbin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 38 mg sorbitol. Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 60 mg sorbitol. Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 100 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel. 20 mg: oval ljusbrun mjuk kapsel. Kapselns storlek är ca 11 x 7 mm. 30 mg: avlång rosa mjuk kapsel. Kapselns storlek är ca 18 x 6 mm. 80 mg: avlång ljusgul mjuk kapsel. Kapselns storlek är ca 21 x 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icke småcellig lungcancer hos vuxna patienter. Avancerad bröstcancer hos vuxna där annan behandling ej kan ges. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Hos vuxna patienter: Rekommenderad dosering vid monoterapi: FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA 60 mg/m 2 kroppsyta 1 gång per vecka. DÄREFTER FÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN Efter den tredje dosen rekommenderas att dosen av vinorelbin ökas till 80 mg/m² kroppsyta en gång per vecka, utom för patienter där neutrofilantalet fallit under 500/mm 3 vid ett tillfälle eller till mellan 500/mm 3 och 1 000/mm 3 vid mer än ett tillfälle under den inledande behandlingen med 60 mg/m². Neutrofilantal under de första tre doserna med 60 mg/m 2 /vecka Neutrofilantal >1000 Neutrofilantal ≥500 och <1000 (1 tillfälle) Neutrofilantal ≥500 och <1000 (2 tillfällen) Neutrofilantal <500 Rekommenderad dos från och med den 4:e dosen 80 80 60 60 DOSÄNDRING Om neutrofilantalet sjunker under 500/mm 3 el Прочитать полный документ