Vinorelbine Orifarm 80 mg Kapsel, mjuk

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

vinorelbintartrat

Disponível em:

Orifarm Generics A/S

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

vinorelbine tartrate

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Kapsel, mjuk

Composição:

sorbitol Hjälpämne; vinorelbintartrat 110,8 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 1 kapsel

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2019-05-17

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VINORELBINE ORIFARM 20 MG MJUK KAPSEL
VINORELBINE ORIFARM 30 MG MJUK KAPSEL
VINORELBINE ORIFARM 80 MG MJUK KAPSEL
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vinorelbine Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine Orifarm
3.
Hur du tar Vinorelbine Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorelbine Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VINORELBINE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbine Orifarm innehåller den aktiva substansen vinorelbin (som
tartrat). Det tillhör en grupp av
läkemedel som kallas vinca-alkaloider och används för behandling av
cancer.
Vinorelbine Orifarm används för behandling av vissa typer av
lungcancer och vissa typer av
bröstcancer hos patienter över 18 år.
Vinorelbin som finns i Vinorelbine Orifarm kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VINORELBINE ORIFARM
TA INTE VINORELBINE ORIFARM
-
om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat cancerläkemedel
i vinca-alkaloidgruppen,
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6)
-
om du har en tarmsjukdom som påverkar hur

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vinorelbine Orifarm 20 mg mjuk kapsel.
Vinorelbine Orifarm 30 mg mjuk kapsel.
Vinorelbine Orifarm 80 mg mjuk kapsel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vinorelbine Orifarm 20 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20
mg vinorelbin.
Vinorelbine Orifarm 30 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 30
mg vinorelbin.
Vinorelbine Orifarm 80 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 80
mg vinorelbin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 38 mg
sorbitol.
Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 60 mg
sorbitol.
Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 100 mg
sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel.
20 mg: oval ljusbrun mjuk kapsel. Kapselns storlek är ca 11 x 7 mm.
30 mg: avlång rosa mjuk kapsel. Kapselns storlek är ca 18 x 6 mm.
80 mg: avlång ljusgul mjuk kapsel. Kapselns storlek är ca 21 x 8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke småcellig lungcancer hos vuxna patienter.
Avancerad bröstcancer hos vuxna där annan behandling ej kan ges.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Hos vuxna patienter:
Rekommenderad dosering vid monoterapi:
FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA
60 mg/m
2
kroppsyta 1 gång per vecka.
DÄREFTER FÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN
Efter den tredje dosen rekommenderas att dosen av vinorelbin ökas
till 80 mg/m² kroppsyta en gång per
vecka, utom för patienter där neutrofilantalet fallit under 500/mm
3
vid ett tillfälle eller till mellan 500/mm
3
och 1 000/mm
3
vid mer än ett tillfälle under den inledande behandlingen med 60
mg/m².
Neutrofilantal
under de första tre
doserna med
60 mg/m
2
/vecka
Neutrofilantal
>1000
Neutrofilantal
≥500 och <1000
(1 tillfälle)
Neutrofilantal
≥500 och <1000
(2 tillfällen)
Neutrofilantal
<500
Rekommenderad
dos från och med
den 4:e dosen
80
80
60
60
DOSÄNDRING
Om neutrofilantalet sjunker under 500/mm
3
el