Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VINORELBINTARTRAT
Fair-Med Healthcare GmbH
L01CA04
vinorelbine tartrate
1 x 1 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Vinorelbin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-05-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VINORELBIN FAIR-MED 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vinorelbin Fair-Med und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Fair-Med beachten? 3. Wie ist Vinorelbin Fair-Med anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin Fair-Med aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vinorelbin Fair-Med ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vinca- Alkaloide. Vinorelbin Fair-Med wird bei bestimmten Formen des fortgeschrittenen Lungen- und Brustkrebses eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN FAIR- MED BEACHTEN? Dieses Arzneimittel darf nicht in Form Einspritzung (Injektion) ins Rückenmark angewendet werden. VINORELBIN FAIR-MED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem hatten oder wenn bei Ihnen die weißen Blutkörperchen stark vermindert sind (Neutropenie); wenn bei Ihnen die Blutplättchenzahl stark vermindert ist; wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter keine verlässliche Emp Прочитать полный документ
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vinorelbin Fair-Med 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 Vinorelbin (als Vinorelbintartrat). 1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Vinorelbintartrat entsprechend 10 mg Vinorelbin. 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten Vinorelbintartrat entsprechend 50 mg Vinorelbin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare farblose bis gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 3,0 – 4,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinorelbin ist angezeigt: - als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer Anthracyclin und Taxan enthaltenden Chemotherapie versagt hat oder nicht geeignet ist; - zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung_ Die übliche Dosis beträgt 25-30 mg/m 2 einmal wöchentlich. _Spezielle Patientengruppen_ ÄLTERE PATIENTEN Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden. Im Alter ändert sich die Pharmakokinetik von Vinorelbin nicht. PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBERFUNKTION Die Pharmakokinetik von Vinorelbin Fair-Med ist bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz nicht verändert. Trotzdem wird bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme eine Reduktion der Dosis auf 20 mg/m 2 sowie eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Прочитать полный документ