Vinorelbin Fair-Med 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VINORELBINTARTRAT

Verfügbar ab:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

vinorelbine tartrate

Einheiten im Paket:

1 x 1 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Vinorelbin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-05-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VINORELBIN FAIR-MED 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Fair-Med und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Fair-Med beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Fair-Med anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Fair-Med aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Fair-Med ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe
der so genannten
Vinca-
Alkaloide.
Vinorelbin Fair-Med wird bei bestimmten Formen des fortgeschrittenen
Lungen- und
Brustkrebses
eingesetzt.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
VINORELBIN
FAIR-
MED BEACHTEN?
Dieses Arzneimittel darf nicht in Form Einspritzung (Injektion) ins
Rückenmark angewendet
werden.
VINORELBIN FAIR-MED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem hatten oder wenn
bei Ihnen
die
weißen Blutkörperchen stark vermindert sind (Neutropenie);

wenn bei Ihnen die Blutplättchenzahl stark vermindert ist;

wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter keine verlässliche
Emp

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Fair-Med 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10
Vinorelbin (als
Vinorelbintartrat).
1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Vinorelbintartrat entsprechend 10
mg Vinorelbin.
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
Vinorelbintartrat entsprechend
50 mg Vinorelbin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare farblose bis gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 3,0 –
4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist angezeigt:
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
(Stadium 4), bei
denen eine Behandlung mit einer Anthracyclin und Taxan enthaltenden
Chemotherapie
versagt hat oder nicht geeignet ist;
-
zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3
oder 4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die übliche Dosis beträgt 25-30 mg/m
2
einmal wöchentlich.
_Spezielle Patientengruppen_
ÄLTERE PATIENTEN
Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für
signifikante Unterschiede bei
älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen
dieser Patienten kann
allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Im Alter ändert sich die
Pharmakokinetik von Vinorelbin nicht.
PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBERFUNKTION
Die Pharmakokinetik von Vinorelbin Fair-Med ist bei Patienten mit
mittlerer oder schwerer
Leberinsuffizienz nicht verändert. Trotzdem wird bei Patienten mit
schwerer Einschränkung der
Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme eine Reduktion der Dosis auf 20
mg/m
2
sowie eine
sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen
(siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion