Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Felines Leukämievirus, Stamm Kawakami-Theilen, inaktiviert
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI06AA01
Feline leukemia virus, strain Kawakami-Theilen, inactivated
Injektionssuspension
Felines Leukämievirus, Stamm Kawakami-Theilen, inaktiviert (35291) 3,0356 Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten
subkutane Anwendung
Katze
verlängert
2010-11-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR VERSIFEL ® FELV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin Deutschland AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Österreich FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VERSIFEL ® FELV Injektionssuspension für Katzen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Felines Leukämievirus (FeLV) Subtypen A, B und C (Kawakami- Theilen Stamm), das gp70 sub-unit Antigen enthält, welches die Bildung von anti-gp70 Antikörpern auslöst GMT ≥ 8,1 Log 2 * *GMT: Geometrischer Mittelwert, per Mauspotenztest ermittelter anti-gp70 Antikörper Wirtssystem: Feline Lymphoblastoid Zelllinie ADJUVANZIEN: Quil A 20 g Cholesterol 20 g 2 DDA (Dimethyl-dioctadecyl Ammoniumbromid) 10 g Carbomer 0,5 mg Leicht opake Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur aktiven Immunisierung empfänglicher Katzen ab einem Alter von neun Wochen zur Verminderung der Anzahl mit felinem Leukämievirus (FeLV) infizierter und klinische Symptome der assoziierten Erkrankungen zeigender Katzen. Es sind keine Studien verfügbar, die einen Schutz gegen die assoziierten Erkrankungen belegen, aber die Verhinderung der Infektion ist mit einem Schutz gegen assoziierte klinische Erkrankungen verbunden. Die Immunität tritt innerhalb von 4 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung ein. Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der Wiederholungsimpfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Geringgradige subkutane Schwellungen an der Injektionsstelle (in der Regel kleiner als 10 mm, maximaler Durchmesser 20 mm) treten häufig auf. Diese können in sehr seltenen Fällen mit k Прочитать полный документ
Versifel® FeLV 1 / 7 VERSIFEL® FELV ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VERSIFEL ® FELV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Felines Leukämievirus (FeLV) Subtypen A, B und C (Kawakami- Theilen Stamm), das gp70 sub-unit Antigen enthält, welches die Bildung von anti-gp70 Antikörpern auslöst GMT > 8,1 Log 2 * *GMT: Geometrischer Mittelwert, per Mauspotenztest ermittelter anti-gp70 Antikörper Wirtssystem: Feline Lymphoblastoid Zelllinie ADJUVANZIEN: Quil A 20 g Cholesterol 20 g DDA (Dimethyl-dioctadecyl Ammoniumbromid) 10 g Carbomer 0,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Leicht opake Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Katzen Versifel® FeLV 2 / 7 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung empfänglicher Katzen ab einem Alter von neun Wochen zur Verminderung der Anzahl mit felinem Leukämievirus (FeLV) infizierter und klinische Symptome der assoziierten Erkrankungen zeigender Katzen. Es sind keine Studien verfügbar, die einen Schutz gegen die assoziierten Erkrankungen belegen, aber die Verhinderung der Infektion ist mit einem Schutz gegen assoziierte klinische Erkrankungen verbunden. Die Immunität tritt innerhalb von 4 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung ein. Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der Wiederholungsimpfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden. FeLV Antigen positive Katzen sollen nicht geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandsein von FeLV vor der Impfung empfohlen. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Vorhandensein von maternalen Antikörpern vor. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN Прочитать полный документ