Versifel FeLV

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Felines Leukämievirus, Stamm Kawakami-Theilen, inaktiviert

MAH:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC_code:

QI06AA01

INN:

Feline leukemia virus, strain Kawakami-Theilen, inactivated

pharmaceutical_form:

Injektionssuspension

composition:

Felines Leukämievirus, Stamm Kawakami-Theilen, inaktiviert (35291) 3,0356 Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten

administration_route:

subkutane Anwendung

therapeutic_group:

Katze

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2010-11-19

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
VERSIFEL
® FELV
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
Deutschland
AT:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
Österreich
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSIFEL
® FELV
Injektionssuspension für Katzen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Felines Leukämievirus (FeLV) Subtypen A, B und C
(Kawakami-
Theilen Stamm), das gp70 sub-unit Antigen enthält, welches die
Bildung von
anti-gp70 Antikörpern auslöst
GMT ≥ 8,1 Log
2
*
*GMT: Geometrischer Mittelwert, per Mauspotenztest ermittelter
anti-gp70 Antikörper
Wirtssystem: Feline Lymphoblastoid Zelllinie
ADJUVANZIEN:
Quil A
20

g
Cholesterol
20

g
2
DDA (Dimethyl-dioctadecyl Ammoniumbromid)
10

g
Carbomer
0,5 mg
Leicht opake Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung empfänglicher Katzen ab einem Alter von
neun
Wochen zur Verminderung der Anzahl mit felinem Leukämievirus (FeLV)
infizierter und klinische Symptome der assoziierten Erkrankungen
zeigender
Katzen.
Es sind keine Studien verfügbar, die einen Schutz gegen die
assoziierten
Erkrankungen belegen, aber die Verhinderung der Infektion ist mit
einem
Schutz gegen assoziierte klinische Erkrankungen verbunden.
Die Immunität tritt innerhalb von 4 Wochen nach abgeschlossener
Grundimmunisierung ein. Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1
Jahr
nach der Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der Wiederholungsimpfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Geringgradige subkutane Schwellungen an der Injektionsstelle (in der
Regel
kleiner als 10 mm, maximaler Durchmesser 20 mm) treten häufig auf.
Diese
können in sehr seltenen Fällen mit k

SPC

Versifel® FeLV
1 / 7 VERSIFEL® FELV
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSIFEL
® FELV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Felines Leukämievirus (FeLV) Subtypen A, B und C
(Kawakami-
Theilen Stamm), das gp70 sub-unit Antigen enthält, welches die
Bildung von
anti-gp70 Antikörpern auslöst
GMT > 8,1 Log
2
*
*GMT: Geometrischer Mittelwert, per Mauspotenztest ermittelter
anti-gp70 Antikörper
Wirtssystem: Feline Lymphoblastoid Zelllinie
ADJUVANZIEN:
Quil A
20

g
Cholesterol
20

g
DDA (Dimethyl-dioctadecyl Ammoniumbromid)
10

g
Carbomer
0,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht opake Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Katzen
Versifel® FeLV
2 / 7
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung empfänglicher Katzen ab einem Alter von
neun
Wochen
zur
Verminderung
der
Anzahl
mit
felinem
Leukämievirus
(FeLV)
infizierter und klinische Symptome der assoziierten Erkrankungen
zeigender
Katzen.
Es sind keine Studien verfügbar, die einen Schutz gegen die
assoziierten
Erkrankungen
belegen,
aber
die
Verhinderung der Infektion ist mit einem
Schutz gegen assoziierte klinische Erkrankungen verbunden.
Die
Immunität
tritt
innerhalb
von
4
Wochen
nach
abgeschlossener
Grundimmunisierung ein.
Die
Dauer
der
Immunität
beträgt
mindestens
1
Jahr
nach
der
Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der Wiederholungsimpfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
FeLV Antigen positive Katzen sollen nicht geimpft werden. Daher wird
ein Test
auf das Vorhandsein von FeLV vor der Impfung empfohlen.
Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei
Vorhandensein von
maternalen Antikörpern vor.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN